Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-Tb-ihotestin kokeilu, kun sitä annettiin ihonsisäisesti aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi (TB) (TESEC-04)

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Statens Serum Institut

Vaiheen IIb herkkyyskoe diagnostisella aineella C-Tb, kun sitä annettiin intradermaalisesti Mantoux-tekniikalla aikuispotilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi

Tuberkuloosi (TB) on edelleen tärkein bakteeri-infektio maailmanlaajuisesti, ja siksi tarvitaan uusia parannettuja diagnostisia testejä auttamaan lääkäreitä tuberkuloosin diagnosoinnissa.

Uusi ihotesti on nimeltään C-Tb. Kuten nykyinen tuberkuliini-ihotesti (TST), C-Tb-testi ruiskutetaan aivan ihon alle, ja sen ollessa positiivinen osoittaa pistoskohdassa punoitusta ja/tai turvotusta, kun taas negatiivinen testi ei jätä reaktioita.

Tämän kokeen tarkoituksena on testata C-Tb-ihotestiä aikuisilla, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi, jotta voidaan määrittää, onko tuberkuloositartunnan saaneella yksilöllä todella positiivinen testitulos (tätä kutsutaan ihotestin herkkyyden selvittämiseksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe on suunniteltu tutkimaan C-Tb:n herkkyyttä käyttämällä erikokoisia kovettuman raja-arvoja kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa, jaetussa kehon tutkimuksessa, jossa verrataan 0,1 µg/0,1 ml C-Tb:tä vertailuaineeseen 2 T.U. Tuberkuliini PPD RT23 SSI. (Jokainen vapaaehtoinen saa C-Tb-agentin yhteen käteen ja 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI toisessa käsivarressa). Kaksi aikuispotilaiden ryhmää, joilla on hiljattain diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi, tutkitaan; pääryhmän potilailla EI ole samanaikaista HIV-infektiota ja toisen ryhmän potilailla HIV-infektio.

C-Tb ja 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI -ainetta annetaan samanaikaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEA- JA VASEMMAAN kyynärvarteen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida C-Tb-testin herkkyys raja-arvon funktiona (eli pienin kovettumisen koko millimetreinä mitattuna, joka johtaa C-Tb-testin positiiviseen tulokseen), kun testi on annetaan ihonsisäisesti Mantoux-tekniikalla HIV-negatiivisille aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi, ja C-Tb-testin herkkyyden arvioimiseksi raja-arvon funktiona (eli pienin kovettumisen koko millimetreinä mitattuna, mikä johtaa C-Tb-testin positiivinen tulos), kun testi annetaan intradermaalisesti Mantoux-tekniikalla HIV-positiivisille aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi. Herkkyys määritellään niiden potilaiden suhteelliseksi esiintymistiheydeksi, joiden kovettumavaste on ≥ raja-arvo tuberkuloosipotilailla. .

Samalla tavalla C-Tb-testin spesifisyys määritellään niiden koehenkilöiden suhteelliseksi esiintymistiheydeksi terveessä populaatiossa (eli ei altistumista M. tuberculosis -tartunnalle), joilla on kovettumavaste < raja-arvo C-Tb-testin jälkeen.

Optimaalinen tartunnan raja-arvo määritetään yhdistämällä tämän herkkyystutkimuksen tulokset rinnakkaisspesifisyystutkimuksen tuloksiin (BCG-rokotetuilla) yksilöillä, jotka eivät ole aiemmin altistuneet M. tuberculosis -bakteerille.

Kokeen toissijainen tavoite on verrata C-Tb:n kovettumavastetta 2 T.U:n kovettumavasteeseen. Tuberculin PPD RT 23 SSI, vertaamaan C-Tb:n induraatiovastetta in vitro IFN-y-vasteeseen, joka mitattiin seulonnassa QuantiFERON®-TB Gold In Tube -määrityksellä, korreloimaan induraatiovastetta HIV:n alkuperäisiin CD4+-määriin. positiiviset potilaat ja kirjaamaan kaikki haittatapahtumat (paikalliset ja systeemiset), jotka tapahtuvat 28 päivän sisällä aineiden levittämisestä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (HIV-negatiiviset potilaat):

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  2. Ikäraja 18-65 vuotta

  3. Sinulla on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi:

    1. hänellä on Etelä-Afrikan ohjeiden mukaan yhteensopiva kliininen kuva tuberkuloosista aikomuksessaan hoitaa ja vähintään yksi dokumentoitu positiivinen yskösnäytteen mikroskopiatulos tai
    2. hänellä on Etelä-Afrikan ohjeiden mukaan yhteensopiva kliininen kuva tuberkuloosista hoitotarkoituksen kanssa ja positiivinen viljelytulos
  4. Onko HIV-negatiivinen vahvistettu kahdella kahdella pikatestillä (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 ja Sensa (Seyama Solutions, SA))
  5. On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
  6. On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn sairaustietoihinsa

Osallistumiskriteerit (HIV-positiiviset potilaat):

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  2. Ikäraja 18-65 vuotta
  3. Hänellä on yhteensopiva kliininen kuva tuberkuloosista Etelä-Afrikan ohjeiden mukaan hoitoa varten

  4. Onko HIV-positiivinen:

    1. 2 positiivista pikatestiä (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 ja Sensa (Seyama Solutions, SA)) tai
    2. 1 positiivinen pikatesti (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 tai Sensa (Seyama Solutions, SA)) ja ylimääräinen vahvistava ELISA (Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
  5. On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
  6. On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn potilastietoihinsa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on ollut tuberkuloosin hoidossa yli 2 viikkoa
  2. Siinä on tunnettu MDR/XDR-TB
  3. on 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ollut hoidossa tuotteella, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta HIV-hoitoa lukuun ottamatta (esim. immunoglobuliini, systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini tai verituotteet)
  4. On rokotettu elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (esim. MMR, keltakuumerokotteet, oraaliset lavantautirokotteet)
  5. On rokotettu BCG:llä < 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  6. On tuberkuliini (TST) testattu < 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  7. Hänellä on aktiivinen sairaus, joka vaikuttaa imuelimiin HIV:tä lukuun ottamatta (esim. Hodgkinin tauti, lymfooma, leukemia, sarkoidoosi)
  8. Hänellä on nykyinen ihosairaus, joka häiritsee ihotestien lukemista esim. tatuoinnit, vakavat arvet, palovammat/auringonpolttamat, ihottuma, ekseema, psoriaasi tai mikä tahansa muu ihosairaus pistoskohdassa tai sen lähellä
  9. hänellä on tila, jossa verikokeet aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin potilaalle, kuten hemofilia, muut hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
  10. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen annostelua
  11. on osallistunut aiempiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkittu ESAT-6- ja/tai CFP-10-antigeenejä
  12. On raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
  13. Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
C-Tb ja 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI -ainetta annetaan samanaikaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEA- JA VASEMMAAN kyynärvarreen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
Biologinen: C-Tb
C-Tb-aine annetaan Mantoux-injektiotekniikalla jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEALLE tai VASEMMAAN kyynärvarreen kaksoissokkoutetun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
Muut nimet:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
Active Comparator: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
C-Tb ja 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI -ainetta annetaan samanaikaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEA- JA VASEMMAAN kyynärvarreen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
Biologinen: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI -lääkettä annetaan Mantoux-injektiotekniikalla jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEA- tai VASEMMAAN kyynärvarreen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • PPD
  • Tuberkuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kovettumisen halkaisija injektiokohdissa mitattuna poikittain kyynärvarren pitkiin akseliin nähden 2-3 päivää aineiden levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Injektioista 2-3 päivään levityksen jälkeen
Injektioista 2-3 päivään levityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan haittavaikutukset 28 päivän kuluessa aineiden levittämisestä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 28 päivän sisällä aineiden levittämisestä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Hematologian ja biokemian laboratorioturvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
In vitro IFN-y-vaste mitattuna QuantiFERON®-TB Gold In Tube -testillä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Statens Serum Institut

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
  • Päätutkija: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESEC-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset C-Tb

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa