C-Tb 皮肤试验试验，当皮内给予最近诊断为活动性结核病 (TB) 的成年患者时 (TESEC-04)

纳入标准（HIV 阴性患者）：

1. 已签署知情同意书
2. 18至65岁

3. 已被诊断患有活动性结核病：

   1. 根据南非指南，具有符合治疗意向的结核病临床表现，并且至少有 1 份阳性痰涂片显微镜检查结果，或
   2. 根据南非指南，具有符合治疗意向的结核病临床表现和阳性培养结果
4. 是否通过 2 项快速检测（Abbott-DetermineTM HIV-1/2 和 Sensa（Seyama Solutions, SA））确认 HIV 阴性
5. 愿意并可能遵守审判程序
6. 准备授予授权人员访问其医疗记录的权限

纳入标准（HIV 阳性患者）：

1. 已签署知情同意书
2. 18至65岁
3. 根据南非指南，具有符合治疗目的的结核病临床表现

4. 是否通过以下方式确认 HIV 呈阳性：

   1. 2 次快速检测呈阳性（Abbott-DetermineTM HIV-1/2 和 Sensa（Seyama Solutions, SA））或
   2. 1 次阳性快速检测（Abbott-DetermineTM HIV-1/2 或 Sensa（Seyama Solutions, SA））和额外的确认性 ELISA（Enzygnost 抗 HIV-1/2 Plus）
5. 愿意并可能遵守审判程序
6. 准备授予授权人员访问其医疗记录的权限

排除标准：

1. 已接受结核病治疗超过 2 周
2. 具有已知的 MDR/XDR-TB
3. 在纳入之日之前的 3 个月内接受过除 HIV 治疗外可能改变免疫反应的产品（例如免疫球蛋白、全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素或血液制品）治疗
4. 在入组前 6 周内接种过活疫苗（例如 MMR、黄热病、口服伤寒疫苗）
5. 在纳入之日之前已接种 BCG < 6 个月
6. 在入组前 6 个月内接受过结核菌素 (TST) 测试
7. 患有影响除 HIV 以外的淋巴器官的活动性疾病（例如，霍奇金病、淋巴瘤、白血病、结节病）
8. 目前的皮肤状况会干扰皮肤测试的读数，例如 纹身、严重疤痕、烧伤/晒伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或注射部位或附近的任何其他皮肤病
9. 存在抽血对患者造成超过最低风险的情况，例如血友病、其他凝血障碍或静脉通路严重受损
10. 目前正在使用研究或非研究药物或设备参加另一项临床试验，或在给药前 3 个月内参加过另一项临床试验
11. 曾参与之前调查 ESAT-6 和/或 CFP-10 抗原的临床试验
12. 怀孕、哺乳或打算怀孕
13. 患有研究者认为不适合参与研究的疾病