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Ein Versuch des C-Tb-Hauttests bei intradermaler Verabreichung an erwachsene Patienten, bei denen kürzlich eine aktive Tuberkulose (TB) diagnostiziert wurde (TESEC-04)

16. April 2015 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Eine Phase-IIb-Sensitivitätsstudie des diagnostischen Mittels C-Tb bei intradermaler Verabreichung durch die Mantoux-Technik an erwachsene Patienten, bei denen kürzlich eine aktive TB diagnostiziert wurde

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die wichtigste bakterielle Infektion weltweit, und daher werden neue, verbesserte diagnostische Tests benötigt, um Ärzte bei der Diagnose von TB zu unterstützen.

Der neue Hauttest heißt C-Tb. Wie der aktuelle Tuberkulin-Hauttest (TST) wird der C-Tb-Test direkt unter die Haut injiziert und zeigt im positiven Fall eine Rötung und/oder Schwellung an der Injektionsstelle, während ein negativer Test keine Reaktionen hinterlässt.

Ziel dieser Studie ist es, den C-Tb-Hauttest bei Erwachsenen zu testen, bei denen TB diagnostiziert wurde, um festzustellen, ob eine TB-infizierte Person ein wirklich positives Testergebnis hat (dies wird als Ermittlung der Sensitivität des Hauttests bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sensitivität von C-Tb unter Verwendung verschiedener Größen von Cut-offs der Verhärtung in einer doppelblinden, randomisierten Split-Body-Studie zu untersuchen, in der 0,1 µg/0,1 ml C-Tb mit dem Referenzmittel 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI. (Jeder Freiwillige erhält das C-Tb-Mittel in einem Arm und 2 T.E. Tuberkulin PPD RT 23 SSI im anderen Arm). Zwei Gruppen von erwachsenen Patienten, bei denen kürzlich eine aktive TB diagnostiziert wurde, werden untersucht; Patienten in der Hauptgruppe haben KEINE Co-Infektion mit HIV und Patienten in der zweiten Gruppe haben eine Co-Infektion mit HIV.

Die C-Tb- und 2 TU-Tuberkulin-PPD-RT-23-SSI-Mittel werden jedem Freiwilligen gemäß einem doppelblinden Randomisierungsschema gleichzeitig in den RECHTEN UND LINKEN Unterarm verabreicht.

Die primären Ziele bestehen darin, die Sensitivität des C-Tb-Tests als Funktion des Cut-off-Werts (d. h. der kleinsten Größe der Verhärtung, gemessen in mm, die zu einem positiven Ergebnis des C-Tb-Tests führt) zu beurteilen, wenn der Test durchgeführt wird HIV-negativen erwachsenen Patienten, die kürzlich mit aktiver Tuberkulose diagnostiziert wurden, intradermal mit der Mantoux-Technik verabreicht wird, und um die Sensitivität des C-Tb-Tests als Funktion des Cut-off-Werts (d. h. der kleinsten Größe der Verhärtung, gemessen in mm, die zu a positives Ergebnis des C-Tb-Tests), wenn der Test intradermal mit der Mantoux-Technik bei HIV-positiven erwachsenen Patienten verabreicht wird, bei denen kürzlich eine aktive TB diagnostiziert wurde. Die Sensitivität ist definiert als die relative Häufigkeit von Patienten mit einer Indurationsreaktion ≥ Cut-off bei TB-Patienten .

In ähnlicher Weise ist die Spezifität des C-Tb-Tests definiert als die relative Häufigkeit von Probanden in einer gesunden Population (d. h. ohne Exposition gegenüber M. tuberculosis), die nach einem C-Tb-Test eine Indurationsreaktion < Cut-off aufweisen.

Ein optimaler Grenzwert für eine Infektion wird bestimmt, indem die Ergebnisse der vorliegenden Sensitivitätsstudie mit denen einer parallelen Spezifitätsstudie bei (BCG-geimpften) Personen ohne vorherige Exposition gegenüber M. tuberculosis kombiniert werden.

Die sekundären Ziele der Studie sind der Vergleich der Indurationsreaktion von C-Tb mit der Indurationsreaktion von 2 T.E. Tuberkulin PPD RT 23 SSI, um die Verhärtungsreaktion von C-Tb mit der In-vitro-IFN-γ-Reaktion zu vergleichen, die beim Screening mit dem QuantiFERON®-TB Gold In Tube Assay gemessen wurde, um die Verhärtungsreaktion mit den anfänglichen CD4+-Zählungen bei HIV zu korrelieren positive Patienten und alle unerwünschten Ereignisse (lokal und systemisch) zu erfassen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Anwendung der Mittel auftreten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (HIV-negative Patienten):

  1. Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren

  3. Wurde mit aktiver TB diagnostiziert:

    1. hat ein kompatibles klinisches Bild von TB gemäß den südafrikanischen Richtlinien mit der Behandlungsabsicht und mindestens 1 dokumentiertes positives Sputum-Abstrich-Mikroskopie-Ergebnis oder
    2. hat ein kompatibles klinisches Bild von TB gemäß den südafrikanischen Richtlinien mit der Behandlungsabsicht und einem positiven Kulturergebnis
  4. Ist HIV-negativ durch zwei Schnelltests bestätigt (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 und Sensa (Seyama Solutions, SA))
  5. Ist bereit und wahrscheinlich, sich an die Gerichtsverfahren zu halten
  6. Ist bereit, autorisierten Personen Einsicht in ihre Krankenakte zu gewähren

Einschlusskriterien (HIV-positive Patienten):

  1. Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Hat ein kompatibles klinisches Bild von TB gemäß den südafrikanischen Richtlinien mit Behandlungsabsicht

  4. Ist HIV-positiv bestätigt durch:

    1. 2 positive Schnelltests (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 und Sensa (Seyama Solutions, SA)) oder
    2. 1 positiver Schnelltest (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 oder Sensa (Seyama Solutions, SA)) und ein zusätzlicher Bestätigungs-ELISA (Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
  5. Ist bereit und wahrscheinlich, sich an die Gerichtsverfahren zu halten
  6. Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in ihre Krankenakte zu gewähren

Ausschlusskriterien:

  1. Ist seit mehr als 2 Wochen wegen TB in Behandlung
  2. Hat eine bekannte MDR/XDR-TB
  3. Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Aufnahme mit einem Produkt behandelt, das wahrscheinlich die Immunantwort verändert, mit Ausnahme der HIV-Behandlung (z. B. Immunglobulin, systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin oder Blutprodukte)
  4. Wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Tag der Aufnahme mit einem Lebendimpfstoff geimpft (z. MMR, Gelbfieber, orale Typhusimpfstoffe)
  5. Wurde < 6 Monate vor dem Tag der Aufnahme mit BCG geimpft
  6. Wurde < 6 Monate vor dem Tag der Aufnahme auf Tuberkulin (TST) getestet
  7. Hat eine aktive Krankheit, die die lymphatischen Organe außer HIV betrifft (z. B. Hodgkin-Krankheit, Lymphom, Leukämie, Sarkoidose)
  8. Hat einen aktuellen Hautzustand, der das Ablesen der Hauttests beeinträchtigt, z. Tätowierungen, starke Narbenbildung, Verbrennungen/Sonnenbrand, Hautausschlag, Ekzeme, Psoriasis oder andere Hautkrankheiten an oder in der Nähe der Injektionsstellen
  9. Hat einen Zustand, bei dem Blutentnahmen ein mehr als minimales Risiko für den Patienten darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere Gerinnungsstörungen oder erheblich eingeschränkter venöser Zugang
  10. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Gerät oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung
  11. Hat an früheren klinischen Studien teilgenommen, in denen die ESAT-6- und/oder CFP-10-Antigene untersucht wurden
  12. Schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  13. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
Die C-Tb- und 2 TU-Tuberkulin-PPD-RT-23-SSI-Mittel werden jedem Freiwilligen gemäß einem doppelblinden Randomisierungsschema gleichzeitig in den RECHTEN UND LINKEN Unterarm verabreicht
Biologisch: C-Tb
Das C-Tb-Mittel wird jedem Freiwilligen nach einem doppelblinden Randomisierungsschema durch die Mantoux-Injektionstechnik in den RECHTEN oder LINKEN Unterarm verabreicht
Andere Namen:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
Aktiver Komparator: 2 TU Tuberkulin PPD RT 23 SSI
Die C-Tb- und 2 TU-Tuberkulin-PPD-RT-23-SSI-Mittel werden jedem Freiwilligen gemäß einem doppelblinden Randomisierungsschema gleichzeitig in den RECHTEN UND LINKEN Unterarm verabreicht
Biologisch: 2 TU Tuberkulin PPD RT 23 SSI
Das 2 TU Tuberkulin PPD RT 23 SSI-Mittel wird jedem Probanden nach einem doppelblinden Randomisierungsschema durch die Mantoux-Injektionstechnik in den RECHTEN oder LINKEN Unterarm verabreicht
Andere Namen:
  • PPD
  • Tuberkulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Durchmesser der Verhärtung an den Injektionsstellen gemessen quer zur Unterarmlängsachse 2-3 Tage nach Applikation der Mittel
Zeitfenster: Von Injektionen bis 2-3 Tage nach der Anwendung
Von Injektionen bis 2-3 Tage nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle innerhalb von 28 Tagen nach Anwendung der Wirkstoffe
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach Anwendung der Mittel auftreten
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Laborsicherheitsparameter der Hämatologie und Biochemie
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
In-vitro-IFN-γ-Antwort, gemessen mit dem QuantiFERON®-TB Gold In Tube Assay
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Ermittler

  • Studienleiter: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
  • Hauptermittler: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESEC-04

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