Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av C-Tb-hudtesten, gitt intradermalt til voksne pasienter som nylig ble diagnostisert med aktiv tuberkulose (TB) (TESEC-04)

16. april 2015 oppdatert av: Statens Serum Institut

En fase IIb-sensitivitetsforsøk av diagnosemiddelet C-Tb, gitt intradermalt av Mantoux-teknikken til voksne pasienter som nylig ble diagnostisert med aktiv tuberkulose

Tuberkulose (TB) fortsetter å være den viktigste bakterielle infeksjonen på verdensbasis, og derfor er det nødvendig med nye forbedrede diagnostiske tester for å hjelpe leger med å diagnostisere tuberkulose.

Den nye hudtesten heter C-Tb. I likhet med dagens tuberkulin-hudtest (TST), injiseres C-Tb-testen rett under huden og vil, når den er positiv, vise rødhet og/eller hevelse på injeksjonsstedet mens en negativ test ikke vil gi noen reaksjoner.

Målet med denne studien er å teste C-Tb-hudtesten hos voksne diagnostisert med TB for å avgjøre om en TB-infisert person har et virkelig positivt testresultat (dette kalles for å finne sensitiviteten til hudtesten).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er designet for å undersøke sensitiviteten til C-Tb ved å bruke ulike størrelser av cut-off for indurasjon i en dobbeltblind randomisert, delt kroppsstudie som sammenligner 0,1 µg/0,1 ml C-Tb med referansemidlet 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI. (Hver frivillig mottar C-Tb-agenten i en arm og 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI i den andre armen). To grupper av voksne pasienter nylig diagnostisert med aktiv tuberkulose vil bli undersøkt; pasienter i hovedgruppen vil IKKE ha en samtidig infeksjon med hiv og pasienter i den andre gruppen vil ha en samtidig infeksjon med hiv.

C-Tb og 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlene gis samtidig til hver frivillig i HØYRE OG VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema.

De primære målene er å vurdere sensitiviteten til C-Tb-testen som en funksjon av grenseverdien (dvs. den minste størrelsen på indurasjonen målt i mm som resulterer i et positivt utfall av C-Tb-testen) når testen er administrert intradermalt ved Mantoux-teknikken til HIV-negative voksne pasienter nylig diagnostisert med aktiv TB og for å vurdere sensitiviteten til C-Tb-testen som en funksjon av grenseverdien (dvs. den minste størrelsen på indurasjonen målt i mm som resulterer i en positivt utfall av C-Tb-testen) når testen administreres intradermalt ved Mantoux-teknikken til HIV-positive voksne pasienter nylig diagnostisert med aktiv TB. Sensitiviteten defineres som den relative frekvensen av pasienter med en indurasjonsrespons ≥ cut-off hos TB-pasienter .

Tilsvarende er spesifisiteten til C-Tb-testen definert som den relative frekvensen av personer i en frisk populasjon (dvs. ingen eksponering for M. tuberculosis) som har en indurasjonsrespons < cut-off etter en C-Tb-test.

Et optimalt grensepunkt for å bli smittet vil bli bestemt ved å kombinere resultatene fra denne sensitivitetsstudien med resultatene fra en parallell spesifisitetsstudie hos (BCG-vaksinerte) individer uten tidligere eksponering for M. tuberculosis.

De sekundære målene med forsøket er å sammenligne indurasjonsresponsen til C-Tb med indurasjonsresponsen på 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI, for å sammenligne indurasjonsresponsen til C-Tb med in vitro IFN-γ-responsen målt ved screening ved bruk av QuantiFERON®-TB Gold In Tube-analysen, for å korrelere indurasjonsresponsen til de første CD4+-tellingene i HIV positive pasienter og registrere alle bivirkninger (lokale og systemiske) som oppstår innen 28 dager etter påføring av midlene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (hiv-negative pasienter):

  1. Har signert et informert samtykke
  2. I alderen 18 til 65 år

  3. Har blitt diagnostisert med aktiv TB:

    1. har et kompatibelt klinisk bilde av tuberkulose i henhold til sørafrikanske retningslinjer med den hensikt å behandle og minst 1 dokumentert positivt resultat av sputumsmear-mikroskopi eller
    2. har et kompatibelt klinisk bilde av TB i henhold til sørafrikanske retningslinjer med den hensikt å behandle og et positivt kulturresultat
  4. Er HIV-negativ bekreftet av 2 to hurtigtester (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 og Sensa (Seyama Solutions, SA))
  5. Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene
  6. Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sin journal

Inklusjonskriterier (hiv-positive pasienter):

  1. Har signert et informert samtykke
  2. I alderen 18 til 65 år
  3. Har et kompatibelt klinisk bilde av TB i henhold til sørafrikanske retningslinjer med den hensikt å behandle

  4. Er HIV-positiv bekreftet av:

    1. 2 positive hurtigtester (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 og Sensa (Seyama Solutions, SA)) eller
    2. 1 positive hurtigtester (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 eller Sensa (Seyama Solutions, SA)) og en ekstra bekreftende ELISA (Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
  5. Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene
  6. Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sine journaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Har vært i behandling for tuberkulose i mer enn 2 uker
  2. Har en kjent MDR/XDR-TB
  3. Har innen 3 måneder før inklusjonsdagen vært i behandling med et produkt som sannsynligvis vil endre immunresponsen bortsett fra HIV-behandling (f.eks. immunglobulin, systemiske kortikosteroider, metotreksat, azatioprin, ciklosporin eller blodprodukter)
  4. Har blitt vaksinert med en levende vaksine innen 6 uker før inklusjonsdagen (f.eks. MMR, gul feber, orale tyfusvaksiner)
  5. Har blitt vaksinert med BCG < 6 måneder før inklusjonsdagen
  6. Har vært tuberkulin (TST) testet < 6 måneder før inklusjonsdagen
  7. Har en aktiv sykdom som påvirker lymfoide organer bortsett fra HIV (f.eks. Hodgkins sykdom, lymfom, leukemi, sarkoidose)
  8. Har en aktuell hudtilstand som forstyrrer avlesningen av hudtestene f.eks. tatoveringer, alvorlig arrdannelse, brannskader/solbrenthet, utslett, eksem, psoriasis eller annen hudsykdom på eller i nærheten av injeksjonsstedet
  9. Har en tilstand hvor blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for pasienten, som for eksempel hemofili, andre koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venetilgang
  10. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før dosering
  11. Har deltatt i tidligere kliniske studier som undersøkte ESAT-6 og/eller CFP-10 antigenene
  12. Er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid
  13. Har en tilstand som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
C-Tb og 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlene gis samtidig til hver frivillig i HØYRE OG VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema
Biologisk: C-Tb
C-Tb-midlet administreres ved Mantoux-injeksjonsteknikken til hver frivillig i HØYRE eller VENSTRE underarmer i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema
Andre navn:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
Aktiv komparator: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
C-Tb og 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlene gis samtidig til hver frivillig i HØYRE OG VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema
Biologisk: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlet administreres ved Mantoux-injeksjonsteknikken til hver frivillig i HØYRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema
Andre navn:
  • PPD
  • Tuberkulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indurasjonsdiameteren på injeksjonsstedene målt på tvers av underarmens lange akse 2-3 dager etter påføring av midlene
Tidsramme: Fra injeksjoner til 2-3 dager etter påføring
Fra injeksjoner til 2-3 dager etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger på injeksjonsstedet innen 28 dager etter påføring av midlene
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Alle uønskede hendelser som oppstår innen 28 dager etter påføring av midlene
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Laboratoriesikkerhetsparametere for hematologi og biokjemi
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
In vitro IFN-γ-respons som målt med QuantiFERON®-TB Gold In Tube-analysen
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Statens Serum Institut

Etterforskere

  • Studieleder: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
  • Hovedetterforsker: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESEC-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på C-Tb

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere