Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kožního testu C-Tb při intradermálním podání dospělým pacientům, u kterých byla nedávno diagnostikována aktivní tuberkulóza (TB) (TESEC-04)

16. dubna 2015 aktualizováno: Statens Serum Institut

Fáze IIb studie citlivosti diagnostického činidla C-Tb při intradermálním podání metodou Mantoux dospělým pacientům, u kterých byla nedávno diagnostikována aktivní TBC

Tuberkulóza (TBC) je i nadále nejvýznamnější bakteriální infekcí na celém světě, a proto jsou zapotřebí nové vylepšené diagnostické testy, které pomohou lékařům diagnostikovat TBC.

Nový kožní test se jmenuje C-Tb. Stejně jako současný Tuberculin Skin Test (TST) se test C-Tb aplikuje injekčně těsně pod kůži a při pozitivním výsledku se v místě vpichu objeví zarudnutí a/nebo otok, zatímco negativní test nezanechá žádné reakce.

Cílem této studie je otestovat kožní test C-Tb u dospělých s diagnózou TBC, aby se určilo, zda jedinec infikovaný TBC má skutečně pozitivní výsledek testu (tento test se nazývá s cílem zjistit citlivost kožního testu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby prozkoumala senzitivitu C-Tb pomocí různých velikostí cut-off indurace ve dvojitě zaslepené randomizované studii s rozděleným tělem porovnávající 0,1 µg/0,1 ml C-Tb s referenční látkou 2 T.U. Tuberculin PPD RT23 SSI. (Každý dobrovolník dostane C-Tb agent na jednu paži a 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI v druhém rameni). Budou zkoumány dvě skupiny dospělých pacientů s nedávno diagnostikovanou aktivní TBC; pacienti v hlavní skupině NEBUDOU mít koinfekci HIV a pacienti ve druhé skupině budou mít koinfekci HIV.

Agens C-Tb a 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI se podávají současně každému dobrovolníkovi na PRAVÉ A LEVÉ předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu.

Primárním cílem je vyhodnotit citlivost testu C-Tb jako funkci hraniční hodnoty (tj. nejmenší velikost indurace měřená v mm vedoucí k pozitivnímu výsledku testu C-Tb), když je test podávat intradermálně technikou Mantoux HIV negativním dospělým pacientům, u kterých byla nedávno diagnostikována aktivní TBC, a vyhodnotit citlivost testu C-Tb jako funkci hraniční hodnoty (tj. nejmenší velikost indurace měřená v mm, která vede k pozitivní výsledek testu C-Tb), když je test aplikován intradermálně technikou Mantoux HIV pozitivním dospělým pacientům, u kterých byla nedávno diagnostikována aktivní TBC Senzitivita je definována jako relativní frekvence pacientů s indurační odpovědí ≥ cut-off u pacientů s TBC .

Podobně je specifičnost testu C-Tb definována jako relativní frekvence subjektů ve zdravé populaci (tj. bez expozice M. tuberculosis), kteří mají po testu C-Tb indurační odpověď < cut-off.

Optimální hraniční bod infekce bude stanoven spojením výsledků z této studie citlivosti s výsledky z paralelní studie specificity u (BCG očkovaných) jedinců bez předchozí expozice M. tuberculosis.

Sekundárním cílem studie je porovnat indurační odpověď C-Tb s indurační odpovědí 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI, aby se porovnala indurační odpověď C-Tb s in vitro odpovědí IFN-γ měřenou při screeningu pomocí testu QuantiFERON®-TB Gold In Tube, aby se korelovala indurační odpověď s počátečním počtem CD4+ u HIV pozitivních pacientů a zaznamenat všechny nežádoucí příhody (lokální i systémové) vyskytující se do 28 dnů po aplikaci látek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (HIV negativní pacienti):

  1. Podepsal informovaný souhlas
  2. Ve věku 18 až 65 let

  3. Byla diagnostikována aktivní TBC:

    1. má kompatibilní klinický obraz TBC podle jihoafrických guidelines se záměrem léčit a alespoň 1 dokumentovaný pozitivní výsledek mikroskopického stěru ze sputa popř.
    2. má kompatibilní klinický obraz TBC podle Jihoafrických směrnic se záměrem léčit a pozitivním výsledkem kultivace
  4. Je HIV negativní potvrzen 2 dvěma rychlými testy (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 a Sensa (Seyama Solutions, SA))
  5. Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy
  6. Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace

Kritéria pro zařazení (HIV pozitivní pacienti):

  1. Podepsal informovaný souhlas
  2. Ve věku 18 až 65 let
  3. Má kompatibilní klinický obraz TBC podle jihoafrických směrnic se záměrem léčit

  4. Je HIV pozitivní potvrzen:

    1. 2 pozitivní rychlé testy (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 a Sensa (Seyama Solutions, SA)) popř.
    2. 1 pozitivní rychlý test (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 nebo Sensa (Seyama Solutions, SA)) a další potvrzující ELISA (Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
  5. Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy
  6. Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace

Kritéria vyloučení:

  1. Léčí se na TBC déle než 2 týdny
  2. Má známou MDR/XDR-TB
  3. byl během 3 měsíců přede dnem zařazení na léčbu přípravkem, který pravděpodobně mění imunitní odpověď s výjimkou léčby HIV (např. imunoglobulin, systémové kortikosteroidy, methotrexát, azathioprin, cyklosporin nebo krevní produkty)
  4. Byl očkován živou vakcínou během 6 týdnů přede dnem zařazení (např. MMR, vakcíny proti žluté zimnici, perorální vakcíny proti tyfu)
  5. Byl očkován BCG < 6 měsíců před dnem zařazení
  6. Byl testován na tuberkulin (TST) < 6 měsíců přede dnem zařazení
  7. Má aktivní onemocnění postihující lymfoidní orgány kromě HIV (např. Hodgkinova choroba, lymfom, leukémie, sarkoidóza)
  8. Má aktuální stav kůže, který narušuje čtení kožních testů, např. tetování, těžké zjizvení, popáleniny/úpaly, vyrážka, ekzém, lupénka nebo jakékoli jiné kožní onemocnění v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
  9. Má stav, kdy odběry krve představují pro pacienta více než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné poruchy srážlivosti nebo významně narušený žilní přístup
  10. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před podáním dávky
  11. Účastnil se předchozích klinických studií zkoumajících antigeny ESAT-6 a/nebo CFP-10
  12. Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  13. Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
Agens C-Tb a 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI jsou současně podávány každému dobrovolníkovi na PRAVÉ A LEVÉ předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Biologický: C-Tb
Látka C-Tb je podávána injekční technikou Mantoux každému dobrovolníkovi do PRAVÉHO nebo LEVÉHO předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Ostatní jména:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
Aktivní komparátor: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
Agens C-Tb a 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI jsou současně podávány každému dobrovolníkovi na PRAVÉ A LEVÉ předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Biologický: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
Látka 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI se podává injekční technikou Mantoux každému dobrovolníkovi do PRAVÉHO nebo LEVÉHO předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Ostatní jména:
  • PPD
  • Tuberkulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr indurace v místech vpichu měřený příčně k dlouhé ose předloktí 2-3 dny po aplikaci přípravků
Časové okno: Od injekcí do 2-3 dnů po aplikaci
Od injekcí do 2-3 dnů po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí reakce v místě vpichu do 28 dnů po aplikaci činidel
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Všechny nežádoucí účinky vyskytující se do 28 dnů po aplikaci činidel
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Laboratorní bezpečnostní parametry hematologie a biochemie
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
In vitro odezva IFN-y měřená testem QuantiFERON®-TB Gold In Tube
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESEC-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit