Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med C-Tb-hudtesten, når den gives intradermalt til voksne patienter, der for nylig er diagnosticeret med aktiv tuberkulose (TB) (TESEC-04)

16. april 2015 opdateret af: Statens Serum Institut

Et fase IIb-følsomhedsforsøg med det diagnostiske middel C-Tb, når det gives intradermalt af Mantoux-teknikken til voksne patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med aktiv TB

Tuberkulose (TB) er fortsat den vigtigste bakterielle infektion på verdensplan, og derfor er nye forbedrede diagnostiske tests nødvendige for at hjælpe læger med at diagnosticere TB.

Den nye hudtest får navnet C-Tb. Ligesom den nuværende Tuberculin Skin Test (TST) injiceres C-Tb-testen lige under huden og vil, når den er positiv, vise rødme og/eller hævelse på injektionsstedet, mens en negativ test ikke vil efterlade nogen reaktioner.

Formålet med dette forsøg er at teste C-Tb-hudtesten hos voksne diagnosticeret med TB for at afgøre, om en TB-inficeret person har et virkelig positivt testresultat (dette kaldes for at finde hudtestens følsomhed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at undersøge følsomheden af ​​C-Tb ved hjælp af forskellige størrelser af cut-off for induration i et dobbeltblindt randomiseret, split-body-studie, der sammenligner 0,1 µg/0,1 ml C-Tb med referencemidlet 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI. (Hver frivillig modtager C-Tb-agenten i en arm og 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI i den anden arm). To grupper af voksne patienter, der for nylig er diagnosticeret med aktiv TB, vil blive undersøgt; patienter i hovedgruppen vil IKKE have en co-infektion med HIV og patienter i den anden gruppe vil have en co-infektion med HIV.

C-Tb og 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlerne gives samtidig til hver frivillig i HØJRE OG VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema.

De primære mål er at vurdere sensitiviteten af ​​C-Tb-testen som funktion af cut-off-værdien (dvs. den mindste størrelse af induration målt i mm, hvilket resulterer i et positivt resultat af C-Tb-testen), når testen er administreres intradermalt ved Mantoux-teknikken til HIV-negative voksne patienter, der for nylig er diagnosticeret med aktiv TB og for at vurdere sensitiviteten af ​​C-Tb-testen som funktion af cut-off-værdien (dvs. den mindste størrelse af induration målt i mm, hvilket resulterer i en positivt udfald af C-Tb-testen), når testen administreres intradermalt ved Mantoux-teknikken til HIV-positive voksne patienter, der for nylig er diagnosticeret med aktiv TB. Sensitiviteten defineres som den relative hyppighed af patienter med et indurationsrespons ≥ cut-off hos TB-patienter .

Tilsvarende er specificiteten af ​​C-Tb-testen defineret som den relative hyppighed af forsøgspersoner i en rask population (dvs. ingen eksponering for M. tuberculosis), som har et indurationsrespons < cut-off efter en C-Tb-test.

Et optimalt afskæringspunkt for at blive inficeret vil blive bestemt ved at kombinere resultaterne fra nærværende sensitivitetsundersøgelse med resultaterne fra et parallelt specificitetsstudie i (BCG-vaccinerede) individer uden tidligere eksponering for M. tuberculosis.

De sekundære formål med forsøget er at sammenligne indurationsresponsen af ​​C-Tb med indurationsresponsen på 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI, for at sammenligne indurationsresponset af C-Tb med in vitro IFN-γ-responset målt ved screening ved hjælp af QuantiFERON®-TB Gold In Tube-analysen, for at korrelere indurationsresponset med de indledende CD4+-tal i HIV positive patienter og at registrere alle bivirkninger (lokale og systemiske), der forekommer inden for 28 dage efter påføring af midlerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hiv-negative patienter):

  1. Har underskrevet et informeret samtykke
  2. I alderen 18 til 65 år

  3. Er blevet diagnosticeret med aktiv TB:

    1. har et kompatibelt klinisk billede af TB i henhold til sydafrikanske retningslinjer med intention om at behandle og mindst 1 dokumenteret positivt resultat af sputumsmearmikroskopi eller
    2. har et kompatibelt klinisk billede af TB i henhold til sydafrikanske retningslinjer med den hensigt at behandle og et positivt dyrkningsresultat
  4. Er HIV-negativ bekræftet af 2 to hurtige tests (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 og Sensa (Seyama Solutions, SA))
  5. Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne
  6. Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journal

Inklusionskriterier (hiv-positive patienter):

  1. Har underskrevet et informeret samtykke
  2. I alderen 18 til 65 år
  3. Har et kompatibelt klinisk billede af tuberkulose i henhold til sydafrikanske retningslinjer med den hensigt at behandle

  4. Er HIV-positiv bekræftet af:

    1. 2 positive hurtige test (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 og Sensa (Seyama Solutions, SA)) eller
    2. 1 positive hurtige test (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 eller Sensa (Seyama Solutions, SA)) og en yderligere bekræftende ELISA (Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
  5. Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne
  6. Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Har været i behandling for TB i mere end 2 uger
  2. Har en kendt MDR/XDR-TB
  3. Har inden for 3 måneder før optagelsesdagen været i behandling med et produkt, som sandsynligvis vil modificere immunresponset bortset fra HIV-behandling (f.eks. immunoglobulin, systemiske kortikosteroider, methotrexat, azathioprin, cyclosporin eller blodprodukter)
  4. Er blevet vaccineret med en levende vaccine inden for 6 uger før optagelsesdagen (f.eks. MFR, gul feber, orale tyfusvacciner)
  5. Er blevet vaccineret med BCG < 6 måneder før inklusionsdagen
  6. Er blevet testet for tuberkulin (TST) < 6 måneder før inklusionsdagen
  7. Har en aktiv sygdom, der påvirker lymfeorganerne undtagen HIV (f.eks. Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi, sarkoidose)
  8. Har en aktuel hudtilstand som forstyrrer aflæsningen af ​​hudtestene f.eks. tatoveringer, alvorlige ardannelser, forbrændinger/solskoldninger, udslæt, eksem, psoriasis eller enhver anden hudsygdom på eller i nærheden af ​​injektionsstedet
  9. Har en tilstand, hvor blodudtagninger udgør mere end minimal risiko for patienten, såsom hæmofili, andre koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
  10. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller ikke-afprøvende lægemiddel eller udstyr, eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for dosering
  11. Har deltaget i tidligere kliniske forsøg med at undersøge ESAT-6 og/eller CFP-10 antigenerne
  12. Er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  13. Har en tilstand, som efter investigators vurdering ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
C-Tb og 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlerne gives samtidig til hver frivillig i HØJRE OG VENSTRE underarme i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Biologisk: C-Tb
C-Tb-midlet administreres ved Mantoux-injektionsteknikken til hver frivillig i HØJRE eller VENSTRE underarme i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Andre navne:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
Aktiv komparator: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
C-Tb og 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlerne gives samtidig til hver frivillig i HØJRE OG VENSTRE underarme i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Biologisk: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlet administreres ved Mantoux-injektionsteknikken til hver frivillig i HØJRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Andre navne:
  • PPD
  • Tuberkulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diameteren af ​​induration på injektionsstederne målt på tværs af underarmens lange akse 2-3 dage efter påføring af midlerne
Tidsramme: Fra injektioner til 2-3 dage efter påføring
Fra injektioner til 2-3 dage efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger på injektionsstedet inden for 28 dage efter påføring af midlerne
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Alle uønskede hændelser opstår inden for 28 dage efter påføring af midlerne
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Laboratoriesikkerhedsparametre for hæmatologi og biokemi
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
In vitro IFN-γ-respons målt ved QuantiFERON®-TB Gold In Tube-analysen
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Studieleder: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
  • Ledende efterforsker: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESEC-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner