Um teste do teste cutâneo C-Tb, quando administrado por via intradérmica a pacientes adultos recentemente diagnosticados com tuberculose ativa (TB) (TESEC-04)
Um teste de sensibilidade de fase IIb do agente diagnóstico C-Tb, quando administrado por via intradérmica pela técnica de Mantoux a pacientes adultos recentemente diagnosticados com tuberculose ativa
A tuberculose (TB) continua a ser a infecção bacteriana mais importante em todo o mundo e, portanto, novos testes de diagnóstico melhorados são necessários para ajudar os médicos no diagnóstico de TB.
O novo teste cutâneo é denominado C-Tb. Como o atual Teste Tuberculínico Cutâneo (TST), o teste C-Tb é injetado logo abaixo da pele e, quando positivo, mostra vermelhidão e/ou inchaço no local da injeção, enquanto um teste negativo não deixa reações.
O objetivo deste estudo é testar o teste cutâneo C-Tb em adultos diagnosticados com TB para determinar se um indivíduo infectado por TB tem um resultado de teste realmente positivo (isso é chamado para encontrar a sensibilidade do teste cutâneo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenvolvido para investigar a sensibilidade de C-Tb usando vários tamanhos de corte de induração em um estudo duplo-cego randomizado, de corpo dividido comparando 0,1 µg/0,1 mL de C-Tb com o agente de referência 2 T.U. Tuberculina PPD RT23 SSI. (Cada voluntário recebe o agente C-Tb em um braço e 2 T.U. Tuberculina PPD RT 23 SSI no outro braço). Serão investigados dois grupos de pacientes adultos com diagnóstico recente de TB ativa; os pacientes do grupo principal NÃO terão uma co-infecção com HIV e os pacientes do segundo grupo terão uma co-infecção com HIV.
Os agentes C-Tb e 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI são administrados concomitantemente a cada voluntário nos antebraços DIREITO E ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego.
Os objetivos principais são avaliar a sensibilidade do teste C-Tb em função do valor de corte (ou seja, o menor tamanho de induração medido em mm, resultando em um resultado positivo do teste C-Tb) quando o teste é administrado por via intradérmica pela técnica de Mantoux a pacientes adultos HIV negativos recentemente diagnosticados com TB ativa e para avaliar a sensibilidade do teste C-Tb em função do valor de corte (ou seja, o menor tamanho de induração medido em mm, resultando em um resultado positivo do teste C-Tb) quando o teste é administrado por via intradérmica pela técnica de Mantoux a pacientes adultos HIV positivos recentemente diagnosticados com TB ativa A sensibilidade é definida como a frequência relativa de pacientes com uma resposta de enduração ≥ corte em pacientes com TB .
Da mesma forma, a especificidade do teste C-Tb é definida como a frequência relativa de indivíduos em uma população saudável (ou seja, sem exposição a M. tuberculosis) que têm uma resposta de induração < cut-off após um teste C-Tb.
Um ponto de corte ideal de infecção será determinado combinando os resultados do presente estudo de sensibilidade com os de um estudo paralelo de especificidade em indivíduos (vacinados com BCG) sem exposição prévia ao M. tuberculosis.
Os objetivos secundários do ensaio são comparar a resposta de induração de C-Tb com a resposta de induração de 2 T.U. Tuberculina PPD RT 23 SSI, para comparar a resposta de induração de C-Tb com a resposta de IFN-γ in vitro medida na triagem usando o ensaio QuantiFERON®-TB Gold In Tube, para correlacionar a resposta de induração com as contagens iniciais de CD4+ em HIV pacientes positivos e registrar todos os eventos adversos (locais e sistêmicos) ocorridos até 28 dias após a aplicação dos agentes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7925
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes HIV negativos):
- Assinou um consentimento informado
- De 18 a 65 anos
Foi diagnosticado com tuberculose ativa:
- tem um quadro clínico compatível de TB de acordo com as diretrizes sul-africanas com a intenção de tratar e pelo menos 1 resultado de baciloscopia de escarro positivo documentado ou
- tem um quadro clínico compatível de TB de acordo com as Diretrizes Sul-Africanas com a intenção de tratar e um resultado de cultura positivo
- É HIV negativo confirmado por 2 dois testes rápidos (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 e Sensa (Seyama Solutions, SA))
- Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento
- Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso ao seu prontuário médico
Critérios de inclusão (pacientes HIV positivos):
- Assinou um consentimento informado
- De 18 a 65 anos
- Tem um quadro clínico compatível de TB de acordo com as diretrizes sul-africanas com a intenção de tratar
É HIV positivo confirmado por:
- 2 testes rápidos positivos (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 e Sensa (Seyama Solutions, SA)) ou
- 1 teste rápido positivo (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 ou Sensa (Seyama Solutions, SA)) e um ELISA confirmatório adicional (Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
- Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento
- Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso aos seus registros médicos
Critério de exclusão:
- Esteve em tratamento para tuberculose por mais de 2 semanas
- Tem um MDR/XDR-TB conhecido
- Nos 3 meses anteriores ao dia da inclusão, esteve em tratamento com um produto que provavelmente modificaria a resposta imune, exceto para o tratamento do HIV (por exemplo, imunoglobulina, corticosteroides sistêmicos, metotrexato, azatioprina, ciclosporina ou hemoderivados)
- Foi vacinado com uma vacina viva nas 6 semanas anteriores ao dia da inclusão (p. tríplice viral, febre amarela, vacinas orais contra a febre tifóide)
- Foi vacinado com BCG < 6 meses antes do dia da inclusão
- Foi testado para tuberculina (TST) < 6 meses antes do dia da inclusão
- Tem uma doença ativa que afeta os órgãos linfóides, exceto o HIV (por exemplo, doença de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidose)
- Tem uma condição atual da pele que interfere na leitura dos testes cutâneos, por ex. tatuagens, cicatrizes graves, queimaduras/queimaduras solares, erupção cutânea, eczema, psoríase ou qualquer outra doença de pele nos locais de injeção ou próximos a eles
- Tem uma condição em que as coletas de sangue representam mais do que um risco mínimo para o paciente, como hemofilia, outros distúrbios de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
- Atualmente participando de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou participou de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à dosagem
- Participou de ensaios clínicos anteriores investigando os antígenos ESAT-6 e/ou CFP-10
- Está grávida, amamentando ou pretende engravidar
- Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,1 µg/0,1 mL C-Tb
Os agentes C-Tb e 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI são administrados concomitantemente a cada voluntário nos antebraços DIREITO E ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
|
O agente C-Tb é administrado pela técnica de injeção de Mantoux a cada voluntário nos antebraços DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI
Os agentes C-Tb e 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI são administrados concomitantemente a cada voluntário nos antebraços DIREITO E ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
|
O agente 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI é administrado pela técnica de injeção de Mantoux a cada voluntário nos antebraços DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O diâmetro do endurecimento nos locais de injeção medido transversalmente ao longo eixo do antebraço 2-3 dias após a aplicação dos agentes
Prazo: Desde injeções até 2-3 dias após a aplicação
|
Desde injeções até 2-3 dias após a aplicação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reações adversas no local da injeção dentro de 28 dias após a aplicação dos agentes
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
|
Todos os eventos adversos ocorridos dentro de 28 dias após a aplicação dos agentes
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
|
Parâmetros de segurança laboratorial de hematologia e bioquímica
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
|
Resposta in vitro de IFN-γ medida pelo ensaio QuantiFERON®-TB Gold In Tube
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
- Investigador principal: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoff ST, Peter JG, Theron G, Pascoe M, Tingskov PN, Aggerbeck H, Kolbus D, Ruhwald M, Andersen P, Dheda K. Sensitivity of C-Tb: a novel RD-1-specific skin test for the diagnosis of tuberculosis infection. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):919-28. doi: 10.1183/13993003.01464-2015. Epub 2015 Dec 17.
- Aggerbeck H, Giemza R, Joshi P, Tingskov PN, Hoff ST, Boyle J, Andersen P, Lewis DJ. Randomised clinical trial investigating the specificity of a novel skin test (C-Tb) for diagnosis of M. tuberculosis infection. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e64215. doi: 10.1371/journal.pone.0064215. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TESEC-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .