최근 활동성 결핵(TB) 진단을 받은 성인 환자에게 피내 투여했을 때 C-Tb 피부 검사의 시험 (TESEC-04)
최근 활동성 결핵으로 진단된 성인 환자에게 Mantoux 기법으로 피내 투여했을 때 진단제 C-Tb의 Phase IIb 민감도 시험
결핵(TB)은 전 세계적으로 계속해서 가장 중요한 세균 감염이므로 의사가 결핵을 진단하는 데 도움이 되도록 개선된 새로운 진단 검사가 필요합니다.
새로운 피부 테스트의 이름은 C-Tb입니다. 현재의 투베르쿨린 피부 검사(TST)와 마찬가지로 C-Tb 검사는 피부 바로 아래에 주입되며 양성일 경우 주사 부위가 붉어지거나 붓는 반면 음성일 경우 반응이 나타나지 않습니다.
이 시험의 목적은 결핵 진단을 받은 성인의 C-Tb 피부 검사를 테스트하여 결핵에 감염된 개인이 실제로 양성 검사 결과를 얻었는지 확인하는 것입니다(이를 피부 검사의 민감도를 찾기 위해 호출됨).
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 0.1 µg/0.1 mL C-Tb와 참조 물질 2 T.U를 비교하는 이중 맹검 무작위 분할 연구에서 경결의 다양한 크기를 사용하여 C-Tb의 민감도를 조사하도록 설계되었습니다. 투베르쿨린 PPD RT23 SSI. (각 지원자는 한쪽 팔에 C-Tb 에이전트를 받고 2 T.U. 다른 팔의 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI). 최근에 활동성 결핵으로 진단된 두 그룹의 성인 환자가 조사될 것입니다. 주요 그룹의 환자는 HIV에 동시 감염되지 않으며 두 번째 그룹의 환자는 HIV에 동시 감염됩니다.
C-Tb 및 2 TU 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위배정 계획에 따라 오른쪽 및 왼쪽 전완의 각 지원자에게 동시에 제공됩니다.
주요 목적은 테스트가 다음과 같을 때 컷오프 값(즉, C-Tb 테스트의 긍정적인 결과를 초래하는 mm 단위로 측정된 경결의 가장 작은 크기)의 함수로서 C-Tb 테스트의 민감도를 평가하는 것입니다. 최근에 활동성 TB로 진단된 HIV 음성 성인 환자에게 Mantoux 기법으로 피내 투여하고 컷오프 값(즉, mm 단위로 측정된 경결의 가장 작은 크기는 최근 활동성 결핵 진단을 받은 HIV 양성 성인 환자에게 Mantoux 기법으로 피내 투여했을 때 C-Tb 검사의 양성 결과) 민감도는 결핵 환자에서 경결 반응 ≥ 컷오프인 환자의 상대 빈도로 정의됩니다. .
마찬가지로 C-Tb 테스트의 특이성은 C-Tb 테스트 후 경결 반응 < 컷오프를 갖는 건강한 인구(즉, M. tuberculosis에 노출되지 않음)에서 피험자의 상대 빈도로 정의됩니다.
감염의 최적 차단점은 M. tuberculosis에 이전에 노출되지 않은 개인(BCG 백신 접종)의 병렬 특이성 연구 결과와 현재 민감도 연구 결과를 결합하여 결정됩니다.
시험의 2차 목표는 C-Tb의 경결 반응을 2 T.U의 경결 반응과 비교하는 것입니다. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI, QuantiFERON®-TB Gold In Tube 분석을 사용하여 스크리닝 시 측정된 체외 IFN-γ 반응과 C-Tb의 경결 반응을 비교하기 위해, 경결 반응을 HIV의 초기 CD4+ 수치와 연관시키기 위해 긍정적인 환자 및 제제 적용 후 28일 이내에 발생하는 모든 이상 반응(국소 및 전신)을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(HIV 음성 환자):
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 만 18세 ~ 만 65세
활동성 결핵 진단을 받은 경우:
- 남아공 지침에 따라 치료할 의사가 있는 TB의 호환 가능한 임상 사진이 있고 적어도 1개의 문서화된 양성 가래 도말 현미경 검사 결과가 있거나
- 남아프리카 가이드라인에 따라 치료할 의도가 있고 양성 배양 결과가 있는 TB의 양립 가능한 임상상을 가지고 있습니다.
- 2가지 신속 검사(Abbott-DetermineTM HIV-1/2 및 Sensa(Seyama Solutions, SA))에서 HIV 음성으로 확인되었습니까?
- 재판 절차를 준수할 의지와 가능성이 있음
- 권한이 있는 사람에게 자신의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.
포함 기준(HIV 양성 환자):
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 만 18세 ~ 만 65세
- 치료할 의도가 있는 남아공 지침에 따라 TB의 호환 가능한 임상 사진을 가지고 있습니다.
HIV 양성 확인 여부:
- 신속 검사 양성 2회(Abbott-DetermineTM HIV-1/2 및 Sensa(Seyama Solutions, SA)) 또는
- 1 양성 신속 검사(Abbott-DetermineTM HIV-1/2 또는 Sensa(Seyama Solutions, SA)) 및 추가 확인 ELISA(Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
- 재판 절차를 준수할 의지와 가능성이 있음
- 권한이 있는 사람에게 자신의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.
제외 기준:
- 2주 이상 결핵 치료 중
- 알려진 MDR/XDR-TB가 있음
- 포함일 이전 3개월 이내에 HIV 치료를 제외하고 면역 반응을 변형시킬 가능성이 있는 제품(예: 면역글로불린, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린 또는 혈액 제제)로 치료를 받았음
- 포함일 전 6주 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다(예: MMR, 황열병, 경구 장티푸스 백신)
- 포함일 전 6개월 미만에 BCG로 예방 접종을 받았습니다.
- 포함일 이전 6개월 미만에 투베르쿨린(TST) 검사를 받았습니다.
- HIV를 제외한 림프 기관에 영향을 미치는 활동성 질병(예: 호지킨병, 림프종, 백혈병, 유육종증)이 있는 경우
- 피부 테스트 판독을 방해하는 현재 피부 상태가 있습니다. 문신, 심한 흉터, 화상/일광 화상, 발진, 습진, 건선 또는 주사 부위 또는 그 주변의 기타 피부 질환
- 혈액 채취가 혈우병, 기타 응고 장애 또는 현저한 정맥 접근 장애와 같이 환자에게 최소한의 위험 이상을 제기하는 조건을 가지고 있습니다.
- 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 기기로 다른 임상시험에 참여 중이거나 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- ESAT-6 및/또는 CFP-10 항원을 조사하는 이전 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 상태를 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1µg/0.1mL C-Tb
C-Tb 및 2 TU 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 동시에 제공됩니다.
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C-Tb 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 Mantoux 주사 기술로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2 TU 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI
C-Tb 및 2 TU 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 동시에 제공됩니다.
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2 TU 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 Mantoux 주사 기술로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약제 도포 2~3일 후 팔뚝의 장축을 가로질러 측정한 주사 부위의 경결 직경
기간: 주사 후부터 도포 후 2-3일까지
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주사 후부터 도포 후 2-3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약제 도포 후 28일 이내 주사부위 이상반응
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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제제 적용 후 28일 이내에 발생한 모든 이상반응
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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혈액학 및 생화학의 실험실 안전 매개변수
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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QuantiFERON®-TB Gold In Tube 분석으로 측정한 시험관 내 IFN-γ 반응
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
- 수석 연구원: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoff ST, Peter JG, Theron G, Pascoe M, Tingskov PN, Aggerbeck H, Kolbus D, Ruhwald M, Andersen P, Dheda K. Sensitivity of C-Tb: a novel RD-1-specific skin test for the diagnosis of tuberculosis infection. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):919-28. doi: 10.1183/13993003.01464-2015. Epub 2015 Dec 17.
- Aggerbeck H, Giemza R, Joshi P, Tingskov PN, Hoff ST, Boyle J, Andersen P, Lewis DJ. Randomised clinical trial investigating the specificity of a novel skin test (C-Tb) for diagnosis of M. tuberculosis infection. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e64215. doi: 10.1371/journal.pone.0064215. Print 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TESEC-04
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