原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者における三剤併用療法の安全性と有効性
2014年9月4日 更新者：Allergan
この研究では、原発開放隅角緑内障または高眼圧症の患者における三剤併用療法の安全性と有効性を、固定配合酒石酸ブリモニジン/チモロール点眼液と比較して評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それぞれの目に高眼圧症または原発性開放隅角緑内障がある
- 両目にIOPを下げる薬による治療が必要です
除外基準:
- 研究中に治験薬以外の眼科薬の慢性使用が必要な場合
- 30日以内のコルチコステロイドの使用
- スクリーニング来院の6か月以上前に行われた単純な眼科手術を除く、以前の眼科手術の病歴
- 研究中に予想されるコンタクトレンズの着用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルコンビネーションセラピー
ビマトプロスト/酒石酸ブリモニジン/チモロール点眼液によるトリプル併用療法。
トリプルコンビネーションセラピーを各目に1滴ずつ、1日2回、12週間投与します。
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トリプルコンビネーションセラピーを各目に1滴ずつ、1日2回、12週間投与します。
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アクティブコンパレータ：コンビガン®
固定配合酒石酸ブリモニジン/チモロール点眼液 (Combigan®)。
固定配合0.2%酒石酸ブリモニジン/0.5%チモロール点眼液を1滴ずつ、1日2回、12週間各目に投与します。
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固定配合0.2%酒石酸ブリモニジン/0.5%チモロール点眼液を1滴ずつ、1日2回、12週間各目に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の平均悪化眼内圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
それぞれの目について、IOP は 2 回の測定値の平均、または 3 回目の測定が必要な場合は 3 回の測定値の中央値のいずれかでした。
悪い目は、ベースラインでの IOP 結果に基づいて決定されました。
平均悪い目のIOPは、12週目の0時間目と2時間目の悪い目のIOP測定値の平均でした。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均最悪眼圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8週目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
それぞれの目について、IOP は 2 回の測定値の平均、または 3 回目の測定が必要な場合は 3 回の測定値の中央値のいずれかでした。
悪い目は、ベースラインでの IOP 結果に基づいて決定されました。
平均悪い目のＩＯＰは、各訪問の０時間目と２時間目の悪い目のＩＯＰ測定値の平均であった。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、1、2、4、8週目
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平均より悪い目のIOP
時間枠：1、2、4、8、12週目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
それぞれの目について、IOP は 2 回の測定値の平均、または 3 回目の測定が必要な場合は 3 回の測定値の中央値のいずれかでした。
悪い目は、ベースラインでの IOP 結果に基づいて決定されました。
平均悪い目のＩＯＰは、各時点の０時間目と２時間目の悪い目のＩＯＰ測定値の平均であった。
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1、2、4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192024-063
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