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Sicherheit und Wirksamkeit der Dreifachkombinationstherapie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

4. September 2014 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Dreifachkombinationstherapie im Vergleich zur festen Kombination von Brimonidintartrat/Timolol-Augenlösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augenüberdruck oder primäres Offenwinkelglaukom in jedem Auge
  • Erfordert eine Behandlung mit Augeninnendruck-senkenden Medikamenten in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche chronische Einnahme anderer Augenmedikamente während der Studie als der Studienmedikation
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen
  • Anamnese früherer Augenoperationen, mit Ausnahme unkomplizierter Augenoperationen, die mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifache Kombinationstherapie
Dreifache Kombinationstherapie mit Bimatoprost/Brimonidintartrat/Timolol-Augenlösung. Ein Tropfen der Dreifachkombinationstherapie wird 12 Wochen lang zweimal täglich in jedes Auge verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost/Brimonidintartrat/Timolol-Augenlösung (Dreifachkombinationstherapie)
Ein Tropfen der Dreifachkombinationstherapie wird 12 Wochen lang zweimal täglich in jedes Auge verabreicht.
Aktiver Komparator: Combigan®
Feste Kombination aus Brimonidintartrat und Timolol-Augenlösung (Combigan®). Ein Tropfen der festen Kombination aus 0,2 % Brimonidintartrat und 0,5 % Timolol-Augenlösung wird 12 Wochen lang zweimal täglich in jedes Auge verabreicht.
Arzneimittel: Feste Kombination aus 0,2 % Brimonidintartrat und 0,5 % Timolol-Augenlösung
Ein Tropfen der festen Kombination aus 0,2 % Brimonidintartrat und 0,5 % Timolol-Augenlösung wird 12 Wochen lang zweimal täglich in jedes Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • COMBIGAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlich schlechteren Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Für jedes Auge war der Augeninnendruck entweder der Durchschnitt von zwei Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Median der drei Messungen. Das schlechtere Auge wurde basierend auf den IOD-Ergebnissen zu Studienbeginn bestimmt. Der mittlere Augeninnendruck des schlechteren Auges war der Durchschnitt der IOD-Messungen des schlechteren Auges in den Stunden 0 und 2 in Woche 12. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlich schlechteren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4 und 8
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Für jedes Auge war der Augeninnendruck entweder der Durchschnitt von zwei Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Median der drei Messungen. Das schlechtere Auge wurde basierend auf den IOD-Ergebnissen zu Studienbeginn bestimmt. Der mittlere Augeninnendruck des schlechteren Auges war der Durchschnitt der IOD-Messungen des schlechteren Auges zu den Stunden 0 und 2 bei jedem Besuch. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4 und 8
Mittlerer schlimmerer Augeninnendruck
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Für jedes Auge war der Augeninnendruck entweder der Durchschnitt von zwei Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Median der drei Messungen. Das schlechtere Auge wurde basierend auf den IOD-Ergebnissen zu Studienbeginn bestimmt. Der mittlere Augeninnendruck des schlechteren Auges war der Durchschnitt der IOD-Messungen des schlechteren Auges zu den Stunden 0 und 2 zu jedem Zeitpunkt.
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-063

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