Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van drievoudige combinatietherapie bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

4 september 2014 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van drievoudige combinatietherapie evalueren in vergelijking met een vaste combinatie brimonidinetartraat/timolol oftalmische oplossing bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom in elk oog
  • Vereist behandeling met IOD-verlagende medicatie in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist chronisch gebruik van oogmedicatie tijdens de studie anders dan studiemedicatie
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen
  • Geschiedenis van eerdere oogoperaties, behalve ongecompliceerde oogoperaties die meer dan 6 maanden vóór het screeningsbezoek zijn uitgevoerd
  • Verwacht dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drievoudige combinatietherapie
Drievoudige combinatietherapie met bimatoprost/brimonidinetartraat/timolol oftalmische oplossing. Eén druppel Triple Combination Therapy toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: bimatoprost/brimonidinetartraat/timolol oftalmische oplossing (drievoudige combinatietherapie)
Eén druppel Triple Combination Therapy toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: Combigan®
Vaste combinatie brimonidinetartraat/timolol oftalmische oplossing (Combigan®). Eén druppel vaste combinatie 0,2% brimonidinetartraat/0,5% timolol oftalmische oplossing toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Vaste combinatie 0,2% brimonidinetartraat/0,5% timolol oogheelkundige oplossing
Eén druppel vaste combinatie 0,2% brimonidinetartraat/0,5% timolol oftalmische oplossing toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • COMBIGAN®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slechtere oog intraoculaire druk (IOP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Voor elk oog was de IOP het gemiddelde van 2 metingen of, als een derde meting nodig was, de mediaan van de 3 metingen. Het slechtste oog werd bepaald op basis van de IOP-resultaten bij Baseline. De gemiddelde IOD van het slechtste oog was het gemiddelde van de IOP-metingen van het slechtste oog op uur 0 en 2 in week 12. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slechtere oog-IOD
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4 en 8
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Voor elk oog was de IOP het gemiddelde van 2 metingen of, als een derde meting nodig was, de mediaan van de 3 metingen. Het slechtste oog werd bepaald op basis van de IOP-resultaten bij Baseline. De gemiddelde IOD van het slechtste oog was het gemiddelde van de IOD-metingen van het slechtste oog op uur 0 en 2 bij elk bezoek. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 1, 2, 4 en 8
Gemiddelde slechtere oog IOP
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Voor elk oog was de IOP het gemiddelde van 2 metingen of, als een derde meting nodig was, de mediaan van de 3 metingen. Het slechtste oog werd bepaald op basis van de IOP-resultaten bij Baseline. De gemiddelde IOP voor het slechtste oog was het gemiddelde van de IOP-metingen van het slechtste oog op uur 0 en 2 op elk tijdstip.
Week 1, 2, 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren