Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaisen yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolminkertaisen yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna kiinteään yhdistelmähoitoon brimonidiinitartraatti/timololi-silmäliuokseen potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma kummassakin silmässä
  • Vaatii hoitoa silmänpainetta alentavilla lääkkeillä molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaadittu krooninen silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, paitsi tutkimuslääkitys
  • Kortikosteroidien käyttö 30 päivän kuluessa
  • Aiemmat silmäleikkaukset, paitsi yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä suoritettu mutkaton silmäleikkaus
  • Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolminkertainen yhdistelmähoito
Kolminkertainen yhdistelmähoito bimatoprosti/brimonidiinitartraatti/timololi-silmäliuoksella. Yksi tippa Triple Combination Therapya kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: bimatoprosti/brimonidiinitartraatti/timololi-silmäliuos (kolminkertainen yhdistelmähoito)
Yksi tippa Triple Combination Therapya kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Active Comparator: Combigan®
Kiinteä yhdistelmä brimonidiinitartraatti/timololi oftalminen liuos (Combigan®). Yksi tippa Fixed Combination 0,2 % brimonidiinitartraatti/0,5 % timololi-silmäliuosta kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Kiinteä yhdistelmä 0,2 % brimonidiinitartraatti/0,5 % timololi oftalminen liuos
Yksi tippa Fixed Combination 0,2 % brimonidiinitartraatti/0,5 % timololi-silmäliuosta kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • COMBIGAN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen huonomman silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Jokaisen silmän silmänpaine oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen mediaani. Huonoin silmä määritettiin lähtötilanteen silmänpaineen tulosten perusteella. Keskimääräinen huonompi silmän silmänpaine oli pahemman silmän silmänpainemittausten keskiarvo tunneilla 0 ja 2 viikolla 12. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Mean Worse Eye IOP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4 ja 8
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Jokaisen silmän silmänpaine oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen mediaani. Huonoin silmä määritettiin lähtötilanteen silmänpaineen tulosten perusteella. Keskimääräinen huonompi silmän silmänpaine oli pahemman silmän IOP-mittausten keskiarvo kellonaikoina 0 ja 2 jokaisella käynnillä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4 ja 8
Mean Worse Eye IOP
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Jokaisen silmän silmänpaine oli joko 2 mittauksen keskiarvo tai, jos kolmas mittaus vaadittiin, kolmen mittauksen mediaani. Huonoin silmä määritettiin lähtötilanteen silmänpaineen tulosten perusteella. Keskimääräinen huonompi silmän silmänpaine oli pahemman silmän silmänpaineen mittausten keskiarvo kellonaikoina 0 ja 2 kullakin aikapisteellä.
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa