Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della terapia a tripla combinazione nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

4 settembre 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia a tripla combinazione rispetto alla soluzione oftalmica a combinazione fissa di brimonidina tartrato/timololo in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto in ciascun occhio
  • Richiede un trattamento con farmaci per abbassare la PIO in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico richiesto di farmaci oculari durante lo studio diversi dai farmaci in studio
  • Uso di qualsiasi corticosteroide entro 30 giorni
  • - Anamnesi di qualsiasi precedente intervento chirurgico agli occhi, ad eccezione degli interventi oculari non complicati eseguiti più di 6 mesi prima della visita di screening
  • Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a tripla combinazione
Tripla terapia di associazione con bimatoprost/brimonidina tartrato/timololo soluzione oftalmica. Una goccia di terapia a tripla combinazione somministrata a ciascun occhio, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: bimatoprost/brimonidina tartrato/timololo soluzione oftalmica (terapia a tripla combinazione)
Una goccia di terapia a tripla combinazione somministrata a ciascun occhio, due volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Combigan®
Combinazione fissa brimonidina tartrato/timololo soluzione oftalmica (Combigan®). Una goccia di soluzione oftalmica in associazione fissa 0,2% brimonidina tartrato/0,5% timololo somministrata per ciascun occhio, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Combinazione fissa 0,2% brimonidina tartrato/0,5% timololo soluzione oftalmica
Una goccia di soluzione oftalmica in associazione fissa 0,2% brimonidina tartrato/0,5% timololo somministrata per ciascun occhio, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • COMBIGAN®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) media peggiore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Per ciascun occhio, la PIO era la media di 2 misurazioni o, se era richiesta una terza misurazione, la mediana delle 3 misurazioni. L'occhio peggiore è stato determinato sulla base dei risultati IOP al basale. La PIO media dell'occhio peggiore era la media delle misurazioni della PIO dell'occhio peggiore alle ore 0 e 2 alla settimana 12. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella IOP media dell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4 e 8
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Per ciascun occhio, la PIO era la media di 2 misurazioni o, se era richiesta una terza misurazione, la mediana delle 3 misurazioni. L'occhio peggiore è stato determinato sulla base dei risultati IOP al basale. La PIO media dell'occhio peggiore era la media delle misurazioni della PIO dell'occhio peggiore alle ore 0 e 2 ad ogni visita. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimane 1, 2, 4 e 8
IOP media dell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Per ciascun occhio, la PIO era la media di 2 misurazioni o, se era richiesta una terza misurazione, la mediana delle 3 misurazioni. L'occhio peggiore è stato determinato sulla base dei risultati IOP al basale. La PIO media dell'occhio peggiore era la media delle misurazioni della PIO dell'occhio peggiore alle ore 0 e 2 in ciascun punto temporale.
Settimane 1, 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi