Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av trippelkombinasjonsterapi hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

4. september 2014 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av trippelkombinasjonsterapi sammenlignet med fast kombinasjon brimonidintartrat/timolol oftalmisk oppløsning hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom i hvert øye
  • Krever behandling med IOP-senkende medisin i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Påkrevd kronisk bruk av andre øyemedisiner under studien enn studiemedisiner
  • Bruk av kortikosteroider innen 30 dager
  • Historie om tidligere øyeoperasjoner, bortsett fra ukomplisert øyekirurgi utført mer enn 6 måneder før screeningbesøket
  • Forventet bruk av kontaktlinser under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippel kombinasjonsterapi
Trippel kombinasjonsterapi med bimatoprost/brimonidintartrat/timolol oftalmisk løsning. En dråpe trippel kombinasjonsterapi gitt til hvert øye, to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: bimatoprost/brimonidintartrat/timolol oftalmisk oppløsning (trippel kombinasjonsterapi)
En dråpe trippel kombinasjonsterapi gitt til hvert øye, to ganger daglig i 12 uker.
Aktiv komparator: Combigan®
Fast kombinasjon brimonidintartrat/timolol oftalmisk løsning (Combigan®). En dråpe fast kombinasjon 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk løsning gitt til hvert øye, to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Fast kombinasjon 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk løsning
En dråpe fast kombinasjon 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk løsning gitt til hvert øye, to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • COMBIGAN®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig verre intraokulært øyetrykk (IOP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. For hvert øye var IOP enten gjennomsnittet av 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var nødvendig, medianen av de 3 målingene. Det dårligste øyet ble bestemt basert på IOP-resultatene ved baseline. Den gjennomsnittlige IOP for dårligere øye var gjennomsnittet av IOP-målingene av det dårligere øyet ved time 0 og 2 ved uke 12. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dårligere øye IOP
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. For hvert øye var IOP enten gjennomsnittet av 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var nødvendig, medianen av de 3 målingene. Det dårligste øyet ble bestemt basert på IOP-resultatene ved baseline. Gjennomsnittlig IOP for dårligere øye var gjennomsnittet av IOP-målingene av det dårligere øyet ved time 0 og 2 ved hvert besøk. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Betyr dårligere øye IOP
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. For hvert øye var IOP enten gjennomsnittet av 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var nødvendig, medianen av de 3 målingene. Det dårligste øyet ble bestemt basert på IOP-resultatene ved baseline. Gjennomsnittlig IOP for dårligere øye var gjennomsnittet av IOP-målingene av det dårligere øyet ved timer 0 og 2 på hvert tidspunkt.
Uke 1, 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere