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Seguridad y eficacia de la terapia de combinación triple en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

4 de septiembre de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la terapia de combinación triple en comparación con la solución oftálmica de tartrato de brimonidina/timolol de combinación fija en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto en cada ojo
  • Requiere tratamiento con medicación reductora de la PIO en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico requerido de medicamentos oculares durante el estudio que no sea el medicamento del estudio
  • Uso de cualquier corticosteroide dentro de los 30 días.
  • Antecedentes de cualquier cirugía ocular previa, excepto cirugía ocular sin complicaciones realizada más de 6 meses antes de la visita de selección
  • Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación triple
Terapia de combinación triple con solución oftálmica de bimatoprost/tartrato de brimonidina/timolol. Una gota de Terapia de Combinación Triple administrada en cada ojo, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: bimatoprost/tartrato de brimonidina/solución oftálmica de timolol (terapia de combinación triple)
Una gota de Terapia de Combinación Triple administrada en cada ojo, dos veces al día durante 12 semanas.
Comparador activo: Combigan®
Combinación fija de tartrato de brimonidina/solución oftálmica de timolol (Combigan®). Una gota de solución oftálmica de combinación fija de tartrato de brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 % administrada en cada ojo, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Combinación fija Tartrato de brimonidina al 0,2 %/solución oftálmica de timolol al 0,5 %
Una gota de solución oftálmica de combinación fija de tartrato de brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 % administrada en cada ojo, dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • COMBIGAN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) media del peor ojo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Para cada ojo, la PIO era el promedio de 2 mediciones o, si se requería una tercera medición, la mediana de las 3 mediciones. El peor ojo se determinó en función de los resultados de la PIO al inicio. La PIO media del peor ojo fue el promedio de las mediciones de la PIO del peor ojo en las horas 0 y 2 en la semana 12. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO media del peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4 y 8
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Para cada ojo, la PIO era el promedio de 2 mediciones o, si se requería una tercera medición, la mediana de las 3 mediciones. El peor ojo se determinó en función de los resultados de la PIO al inicio. La PIO media del peor ojo fue el promedio de las mediciones de la PIO del peor ojo en las horas 0 y 2 en cada visita. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4 y 8
PIO media del peor ojo
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Para cada ojo, la PIO era el promedio de 2 mediciones o, si se requería una tercera medición, la mediana de las 3 mediciones. El peor ojo se determinó en función de los resultados de la PIO al inicio. La PIO media del peor ojo fue el promedio de las mediciones de la PIO del peor ojo en las horas 0 y 2 en cada punto de tiempo.
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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