Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność potrójnej terapii skojarzonej u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

4 września 2014 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność potrójnej terapii skojarzonej w porównaniu ze stałą kombinacją roztworu winianu brymonidyny/tymololu do oczu u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie oczne lub jaskra pierwotna otwartego kąta w każdym oku
  • Wymaga leczenia lekami obniżającymi IOP w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagane przewlekłe stosowanie leków do oczu podczas badania innych niż badany lek
  • Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów w ciągu 30 dni
  • Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji oka, z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji oka przeprowadzonej ponad 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna terapia skojarzona
Potrójna terapia skojarzona z roztworem oftalmicznym bimatoprost/winian brymonidyny/tymolol. Jedna kropla Triple Combination Therapy podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: roztwór do oczu bimatoprost/winian brymonidyny/tymolol (Triple Combination Therapy)
Jedna kropla Triple Combination Therapy podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Combigan®
Stały roztwór winianu brymonidyny/tymololu do oczu (Combigan®). Jedna kropla złożonego 0,2% roztworu winianu brymonidyny/0,5% tymololu do oczu, podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Stała kombinacja 0,2% winianu brymonidyny/0,5% tymololu, roztwór oftalmiczny
Jedna kropla złożonego 0,2% roztworu winianu brymonidyny/0,5% tymololu do oczu, podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • COMBIGAN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego gorszego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dla każdego oka IOP było albo średnią z 2 pomiarów, albo, jeśli wymagany był trzeci pomiar, medianą z 3 pomiarów. Oko gorsze zostało określone na podstawie wyników IOP w punkcie wyjściowym. Średnie IOP gorszego oka było średnią z pomiarów IOP gorszego oka w godzinach 0 i 2 w 12. tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w średnim gorszym IOP oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 8
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dla każdego oka IOP było albo średnią z 2 pomiarów, albo, jeśli wymagany był trzeci pomiar, medianą z 3 pomiarów. Oko gorsze zostało określone na podstawie wyników IOP w punkcie wyjściowym. Średnie IOP gorszego oka było średnią z pomiarów IOP gorszego oka w godzinach 0 i 2 podczas każdej wizyty. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 8
Oznacza gorsze IOP oka
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dla każdego oka IOP było albo średnią z 2 pomiarów, albo, jeśli wymagany był trzeci pomiar, medianą z 3 pomiarów. Oko gorsze zostało określone na podstawie wyników IOP w punkcie wyjściowym. Średnie IOP gorszego oka było średnią z pomiarów IOP gorszego oka w godzinach 0 i 2 w każdym punkcie czasowym.
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór do oczu bimatoprost/winian brymonidyny/tymolol (Triple Combination Therapy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj