原发性开角型青光眼或高眼压症患者三联疗法的安全性和有效性
2014年9月4日 更新者：Allergan
本研究将评估三联疗法与固定组合酒石酸溴莫尼定/噻吗洛尔滴眼液在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每只眼睛的高眼压症或原发性开角型青光眼
- 双眼需要降眼压药物治疗
排除标准：
- 除研究药物外，研究期间需要长期使用眼部药物
- 30 天内使用过任何皮质类固醇
- 任何先前的眼科手术史，除了在筛选访问前 6 个月以上进行的简单眼科手术
- 预期在研究期间佩戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三联疗法
比马前列素/酒石酸溴莫尼定/噻吗洛尔滴眼液的三联疗法。
每只眼睛滴一滴三联疗法，每天两次，持续 12 周。
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每只眼睛滴一滴三联疗法，每天两次，持续 12 周。
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有源比较器：康必根®
固定组合酒石酸溴莫尼定/噻吗洛尔滴眼液 (Combigan®)。
每只眼睛滴一滴固定组合 0.2% 酒石酸溴莫尼定/0.5% 噻吗洛尔滴眼液，每天两次，持续 12 周。
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每只眼睛滴一滴固定组合 0.2% 酒石酸溴莫尼定/0.5% 噻吗洛尔滴眼液，每天两次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周平均较差眼内压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
对于每只眼睛，IOP 是 2 次测量的平均值，或者如果需要第三次测量，则为 3 次测量的中值。
根据基线时的 IOP 结果确定较差的眼睛。
平均较差眼睛 IOP 是第 12 周第 0 小时和第 2 小时较差眼睛的 IOP 测量值的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均更差眼 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4 和 8 周
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
对于每只眼睛，IOP 是 2 次测量的平均值，或者如果需要第三次测量，则为 3 次测量的中值。
根据基线时的 IOP 结果确定较差的眼睛。
平均较差眼 IOP 是每次就诊时第 0 小时和第 2 小时较差眼的 IOP 测量值的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 1、2、4 和 8 周
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平均更差眼压
大体时间：第 1、2、4、8 和 12 周
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
对于每只眼睛，IOP 是 2 次测量的平均值，或者如果需要第三次测量，则为 3 次测量的中值。
根据基线时的 IOP 结果确定较差的眼睛。
平均较差眼 IOP 是每个时间点在 0 小时和 2 小时时较差眼的 IOP 测量值的平均值。
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第 1、2、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月4日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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