원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 삼중 병용 요법의 안전성 및 유효성
2014년 9월 4일 업데이트: Allergan
이 연구는 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 고정 조합 브리모니딘 타르트레이트/티몰롤 점안액과 비교하여 삼중 조합 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 고안압증 또는 원발성 개방각 녹내장
- 양쪽 눈에 IOP 저하 약물 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 이외의 연구 동안 안구 약물의 필수 만성 사용
- 30일 이내 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 방문 전 6개월 이상 수행된 복잡하지 않은 눈 수술을 제외한 모든 이전 눈 수술 이력
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼중 복합 요법
비마토프로스트/브리모니딘 타르타르산염/티몰롤 점안액을 사용한 3중 병용 요법.
12주 동안 매일 2회 각 눈에 3중 병용 요법 한 방울을 투여합니다.
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12주 동안 매일 2회 각 눈에 3중 병용 요법 한 방울을 투여합니다.
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활성 비교기: 콤비간®
고정 조합 브리모니딘 타르트레이트/티몰롤 점안액(Combigan®).
고정 조합 0.2% 브리모니딘 타르트레이트/0.5% 티몰롤 점안액 한 방울을 각 눈에 1일 2회 12주 동안 투여합니다.
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고정 조합 0.2% 브리모니딘 타르트레이트/0.5% 티몰롤 점안액 한 방울을 각 눈에 1일 2회 12주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 평균 악화된 눈 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
각 눈에 대해 IOP는 2회 측정의 평균이거나 세 번째 측정이 필요한 경우 3회 측정의 중앙값이었습니다.
베이스라인의 IOP 결과에 따라 더 나쁜 눈이 결정되었습니다.
평균 열악한 안구 IOP는 제12주에 0시간 및 2시간에 열악한 눈의 IOP 측정값의 평균이었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 악화 안구 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
각 눈에 대해 IOP는 2회 측정의 평균이거나 세 번째 측정이 필요한 경우 3회 측정의 중앙값이었습니다.
베이스라인의 IOP 결과에 따라 더 나쁜 눈이 결정되었습니다.
평균 열악한 안구 IOP는 각 방문 시 0시간과 2시간에 열악한 눈의 IOP 측정값의 평균이었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주
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평균 악화 안구 IOP
기간: 1, 2, 4, 8, 12주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
각 눈에 대해 IOP는 2회 측정의 평균이거나 세 번째 측정이 필요한 경우 3회 측정의 중앙값이었습니다.
베이스라인의 IOP 결과에 따라 더 나쁜 눈이 결정되었습니다.
평균 열악한 안구 안압은 각 시점에서 0시와 2시 안구 안압 측정치의 평균이었다.
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1, 2, 4, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 192024-063
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