Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tripelkombinationsterapi hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

4. september 2014 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Triple Combination Therapy sammenlignet med Fixed Combination brimonidintartrat/timolol oftalmisk opløsning hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom i hvert øje
  • Kræver behandling med IOP-sænkende medicin i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Påkrævet kronisk brug af øjenmedicin under undersøgelsen, bortset fra undersøgelsesmedicin
  • Brug af kortikosteroider inden for 30 dage
  • Anamnese med enhver tidligere øjenoperation, undtagen ukompliceret øjenoperation udført mere end 6 måneder før screeningsbesøget
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredobbelt kombinationsterapi
Tredobbelt kombinationsterapi med bimatoprost/brimonidintartrat/timolol oftalmisk opløsning. En dråbe Triple Combination Therapy administreret til hvert øje to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: bimatoprost/brimonidintartrat/timolol oftalmisk opløsning (tredobbelt kombinationsterapi)
En dråbe Triple Combination Therapy administreret til hvert øje to gange dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: Combigan®
Fast kombination brimonidintartrat/timolol oftalmisk opløsning (Combigan®). En dråbe fast kombination 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk opløsning indgivet i hvert øje to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Fast kombination 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk opløsning
En dråbe fast kombination 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timolol oftalmisk opløsning indgivet i hvert øje to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • COMBIGAN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt værre intraokulært øjentryk (IOP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. For hvert øje var IOP enten gennemsnittet af 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var påkrævet, medianen af ​​de 3 målinger. Det værste øje blev bestemt baseret på IOP-resultaterne ved baseline. Den gennemsnitlige værre øje IOP var gennemsnittet af IOP-målingerne af det værre øje på time 0 og 2 i uge 12. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig værre øjen-IOP
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. For hvert øje var IOP enten gennemsnittet af 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var påkrævet, medianen af ​​de 3 målinger. Det værste øje blev bestemt baseret på IOP-resultaterne ved baseline. Den gennemsnitlige værre øje IOP var gennemsnittet af IOP-målingerne af det værre øje ved timer 0 og 2 ved hvert besøg. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Betyde værre øje IOP
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. For hvert øje var IOP enten gennemsnittet af 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var påkrævet, medianen af ​​de 3 målinger. Det værste øje blev bestemt baseret på IOP-resultaterne ved baseline. Den gennemsnitlige værre øje IOP var gennemsnittet af IOP-målingerne af det værre øje ved timer 0 og 2 på hvert tidspunkt.
Uge 1, 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner