Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hármas kombinációs terápia biztonságossága és hatékonysága elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2014. szeptember 4. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány a hármas kombinációs terápia biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a fix kombinációs brimonidin-tartarát/timolol szemészeti oldattal összehasonlítva primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szemészeti hipertónia vagy elsődleges nyitott zugú glaukóma mindkét szemben
  • Mindkét szemben IOP-csökkentő gyógyszeres kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti gyógyszerek szükséges krónikus alkalmazása a vizsgálat során, kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést
  • Bármely kortikoszteroid alkalmazása 30 napon belül
  • Bármilyen korábbi szemműtét a kórelőzményében, kivéve a szűrési látogatás előtt több mint 6 hónappal végzett szövődménymentes szemműtétet
  • Kontaktlencse-viselés várható a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Háromszoros kombinációs terápia
Háromszoros kombinációs terápia bimatoproszt/brimonidin-tartarát/timolol szemészeti oldattal. Egy csepp hármas kombinációs terápia minden szembe, naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: bimatoproszt/brimonidin-tartarát/timolol szemészeti oldat (hármas kombinációs terápia)
Egy csepp hármas kombinációs terápia minden szembe, naponta kétszer 12 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Combigan®
Fix kombinációs brimonidin-tartarát/timolol szemészeti oldat (Combigan®). Egy csepp fix kombinációs 0,2%-os brimonidin-tartarát/0,5%-os timolol szemészeti oldatot kell beadni mindkét szembe naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Fix kombinációs 0,2% brimonidin-tartarát/0,5% timolol szemészeti oldat
Egy csepp fix kombinációs 0,2%-os brimonidin-tartarát/0,5%-os timolol szemészeti oldatot kell beadni mindkét szembe naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • COMBIGAN®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos rosszabb szem intraokuláris nyomásban (IOP) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Mindegyik szem esetében az IOP vagy 2 mérés átlaga volt, vagy ha harmadik mérésre volt szükség, akkor a 3 mérés mediánja. A rosszabb szemet a kiindulási IOP-eredmények alapján határozták meg. Az átlagos rosszabb szem IOP a rosszabb szem IOP-méréseinek átlaga volt a 12. hét 0. és 2. órájában. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagosan rosszabb szem IOP-ban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Mindegyik szem esetében az IOP vagy 2 mérés átlaga volt, vagy ha harmadik mérésre volt szükség, akkor a 3 mérés mediánja. A rosszabb szemet a kiindulási IOP-eredmények alapján határozták meg. Az átlagos rosszabb szem IOP az egyes vizitek 0. és 2. órájában a rosszabb szem IOP méréseinek átlaga volt. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét
Mean Worse Eye IOP
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Mindegyik szem esetében az IOP vagy 2 mérés átlaga volt, vagy ha harmadik mérésre volt szükség, akkor a 3 mérés mediánja. A rosszabb szemet a kiindulási IOP-eredmények alapján határozták meg. Az átlagos rosszabb szem IOP a rosszabb szem IOP méréseinek átlaga volt a 0. és 2. órában minden időpontban.
1., 2., 4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192024-063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel