Безопасность и эффективность тройной комбинированной терапии у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
4 сентября 2014 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность тройной комбинированной терапии по сравнению с офтальмологическим раствором фиксированной комбинации бримонидина тартрат/тимолол у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глазная гипертензия или первичная открытоугольная глаукома на каждом глазу
- Требуется лечение препаратами для снижения ВГД на оба глаза
Критерий исключения:
- Необходимое постоянное использование офтальмологических препаратов во время исследования, кроме исследуемого препарата
- Использование любых кортикостероидов в течение 30 дней
- История любой предшествующей операции на глазах, за исключением неосложненной операции на глазах, проведенной более чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
- Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройная комбинированная терапия
Тройная комбинированная терапия с использованием биматопроста/бримонидина тартрата/офтальмологического раствора тимолола.
По одной капле тройной комбинированной терапии в каждый глаз два раза в день в течение 12 недель.
|
По одной капле тройной комбинированной терапии в каждый глаз два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Комбиган®
Фиксированная комбинация глазного раствора бримонидина тартрат/тимолол (Combigan®).
По одной капле офтальмологического раствора фиксированной комбинации 0,2% бримонидина тартрата/0,5% тимолола в каждый глаз два раза в день в течение 12 недель.
|
По одной капле офтальмологического раствора фиксированной комбинации 0,2% бримонидина тартрата/0,5% тимолола в каждый глаз два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Для каждого глаза ВГД представлялось либо средним значением двух измерений, либо, если требовалось третье измерение, медианой трех измерений.
Худший глаз определяли на основании результатов ВГД на исходном уровне.
Среднее ВГД худшего глаза представляло собой среднее значение измерений ВГД худшего глаза в часы 0 и 2 на 12-й неделе.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего худшего ВГД глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Для каждого глаза ВГД представлялось либо средним значением двух измерений, либо, если требовалось третье измерение, медианой трех измерений.
Худший глаз определяли на основании результатов ВГД на исходном уровне.
Среднее ВГД худшего глаза представляло собой среднее значение измерений ВГД худшего глаза в часы 0 и 2 при каждом посещении.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
|
Среднее ухудшение внутриглазного давления
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Для каждого глаза ВГД представлялось либо средним значением двух измерений, либо, если требовалось третье измерение, медианой трех измерений.
Худший глаз определяли на основании результатов ВГД на исходном уровне.
Среднее ВГД худшего глаза представляло собой среднее значение измерений ВГД худшего глаза в часы 0 и 2 в каждый момент времени.
|
Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Биматопрост
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .