Bezpečnost a účinnost trojkombinační terapie u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
4. září 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost trojkombinační terapie ve srovnání s fixním očním roztokem brimonidin tartrát/timolol u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oční hypertenze nebo primární glaukom s otevřeným úhlem v každém oku
- Vyžaduje léčbu léky na snížení NOT v obou očích
Kritéria vyloučení:
- Požadované chronické užívání očních léků během studie jiných než studijních léků
- Užívání jakýchkoli kortikosteroidů do 30 dnů
- Anamnéza jakékoli předchozí oční operace, kromě nekomplikované oční operace provedené více než 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Předpokládané nošení kontaktních čoček během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojkombinační terapie
Trojkombinační léčba s očním roztokem bimatoprost/brimonidin tartrát/timolol.
Jedna kapka trojkombinační terapie podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Jedna kapka trojkombinační terapie podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Combigan®
Fixní kombinace brimonidin tartrát/timolol oční roztok (Combigan®).
Jedna kapka oftalmického roztoku fixní kombinace 0,2% brimonidin tartrát/0,5% timolol podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Jedna kapka oftalmického roztoku fixní kombinace 0,2% brimonidin tartrát/0,5% timolol podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného horšího očního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Pro každé oko byl IOP buď průměrem 2 měření, nebo, pokud bylo požadováno třetí měření, mediánem 3 měření.
Horší oko bylo určeno na základě výsledků NOT na začátku.
Průměrný horší nitrooční tlak byl průměrem měření nitroočního tlaku horšího oka v 0. a 2. hodině ve 12. týdnu.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve střední horší hodnotě IOP oka
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4. a 8. týden
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Pro každé oko byl IOP buď průměrem 2 měření, nebo, pokud bylo požadováno třetí měření, mediánem 3 měření.
Horší oko bylo určeno na základě výsledků NOT na začátku.
Průměrný horší nitrooční tlak byl průměrem měření nitroočního tlaku horšího oka v 0. a 2. hodině při každé návštěvě.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, 1., 2., 4. a 8. týden
|
|
Průměrně horší IOP oka
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8 a 12
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Pro každé oko byl IOP buď průměrem 2 měření, nebo, pokud bylo požadováno třetí měření, mediánem 3 měření.
Horší oko bylo určeno na základě výsledků NOT na začátku.
Průměrný horší nitrooční tlak oka byl průměrem měření nitroočního tlaku horšího oka v 0. a 2. hodině v každém časovém bodě.
|
Týdny 1, 2, 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Bimatoprost
Další identifikační čísla studie
- 192024-063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .