- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01241240
Segurança e eficácia da terapia combinada tripla em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
4 de setembro de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da terapia de combinação tripla em comparação com a solução oftálmica de tartarato de brimonidina/timolol de combinação fixa em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto em cada olho
- Requer tratamento com medicação para redução da PIO em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Uso crônico necessário de medicações oculares durante o estudo, exceto a medicação do estudo
- Uso de qualquer corticosteróide dentro de 30 dias
- Histórico de qualquer cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia ocular não complicada realizada mais de 6 meses antes da visita de triagem
- Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Combinada Tripla
Terapia de combinação tripla com bimatoprost/tartarato de brimonidina/solução oftálmica de timolol.
Uma gota da Terapia de Combinação Tripla administrada em cada olho, duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Uma gota da Terapia de Combinação Tripla administrada em cada olho, duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Combigan®
Solução oftálmica de combinação fixa de tartarato de brimonidina/timolol (Combigan®).
Uma gota da solução oftálmica de combinação fixa de tartarato de brimonidina a 0,2%/timolol a 0,5% administrada em cada olho, duas vezes ao dia durante 12 semanas.
|
Uma gota da solução oftálmica de combinação fixa de tartarato de brimonidina a 0,2%/timolol a 0,5% administrada em cada olho, duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na pressão intraocular (PIO) pior média do olho na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Para cada olho, a PIO era a média de 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a mediana das 3 medições.
O pior olho foi determinado com base nos resultados da PIO na linha de base.
A PIO média do pior olho foi a média das medições da PIO do pior olho nas horas 0 e 2 na semana 12.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na PIO média do olho pior
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Para cada olho, a PIO era a média de 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a mediana das 3 medições.
O pior olho foi determinado com base nos resultados da PIO na linha de base.
A média da PIO do pior olho foi a média das medições da PIO do pior olho nas horas 0 e 2 em cada visita.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
|
Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
|
Pior média da PIO ocular
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Para cada olho, a PIO era a média de 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a mediana das 3 medições.
O pior olho foi determinado com base nos resultados da PIO na linha de base.
A média da PIO do pior olho foi a média das medições da PIO do pior olho nas horas 0 e 2 em cada ponto de tempo.
|
Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Bimatoprosta
Outros números de identificação do estudo
- 192024-063
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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