肝機能障害のある参加者におけるLY2216684の研究

包含基準:

• 男性参加者：治験中および治験薬の最終投与後3か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意します。
• 女性参加者：登録時に妊娠の検査結果が陰性であり、治験薬の投与前6週間信頼できる避妊方法を使用し、信頼できる出産方法を使用することに同意した、出産の可能性のある女性です-研究中および研究薬の最後の投与後1か月間のコントロール、または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）または閉経（少なくとも1年月経のない月または6か月）による出産の可能性のない女性月経および卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが 1 ミリリットルあたり 40 ミリ国際単位 [mIU/mL] 以上ではない)。
• スクリーニング時の体重指数 (BMI) が 17.0 から 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。
• 治験責任医師が決定した血圧と脈拍数 (座位) が許容範囲内であること。
• プロトコルに従って採血を許可するのに十分な静脈アクセスがあります。
• -信頼性が高く、研究期間中は自分自身を利用できるようにし、研究手順に従うことをいとわない。
• -リリーとサイトを管理する治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

コントロール参加者 (正常な肝機能を持つ参加者):

• 病歴と身体診察で明らかに健康であること。
• スクリーニングの時点で、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した、治験実施施設の正常な基準範囲内の臨床検査結果、または許容範囲内の偏差を有する結果を有する。

軽度、中等度、または重度の肝障害のある参加者:

• Child-Pugh スコア A、B、または C に分類される安定した肝疾患 (アルコール性肝疾患、肝炎後、胆汁性肝硬変、原因不明) の参加者 (Pugh et al. 1973)。
• -研究者によって判断された逸脱を伴う臨床検査結果 参加者の肝障害と互換性があるか、この研究にとって追加の臨床的意義はありません。

除外基準:

すべての参加者:

• -現在登録されているか、治験薬またはデバイスを含む臨床試験から過去30日以内に中止された、またはこの研究で使用された治験薬以外の薬物またはデバイスの適応外使用、または同時に登録されている 他のタイプの科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された医学研究。
• LY2216684または関連化合物に対する既知のアレルギーがある。
• -スクリーニングから過去6か月以内に、この研究またはLY2216684を調査する他の研究を以前に完了または中止した人です。
• -治験責任医師が臨床的に重要とみなす心電図（ECG）の測定値、または治験責任医師の意見では、研究への参加に関連するリスクを増加させる重大な不整脈または伝導障害の病歴がある。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または陽性のヒト HIV 抗体の証拠を示します。
• -一過性脳虚血発作、脳卒中、失神エピソード、脳炎、髄膜炎などの神経疾患の証拠または病歴がありますが、肝疾患関連の脳症の参加者は許可される場合があります。
• 発熱を伴う急性感染症の存在。
• 妊娠検査で陽性の女性、または授乳中の女性です。
• -研究に参加する前の3か月で500ミリリットル（mL）以上の血液を失いました。
• -週平均アルコール摂取量が週21単位を超える参加者、または研究中の制限を順守したくない参加者です（1単位= 12オンス[オンス]または360 mLのビール、5オンスまたは150 mLのワイン、または蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL)。
• -研究カフェイン制限を遵守したくない参加者です。
• -臨床研究ユニット（CRU）に居住している間、喫煙制限を順守したくない参加者です。
• 緑内障の既往歴または疑いのある病歴がある。

コントロール参加者 (正常な肝機能を持つ参加者):

• -重大な活動性血液疾患、重大な活動性出血の病歴、または凝固障害がある。
• -店頭販売（ビタミン/ミネラルサプリメント、漢方薬を含む）または処方薬を使用するか、使用する予定である 登録の14日前および研究中。
• -心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができる神経障害の病歴または存在がある;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する。
• 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す。
• -C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠。
• -B型肝炎および/または陽性のB型肝炎表面抗原の証拠。
• 重大な活動性神経精神疾患の証拠を示します。

軽度、中等度、または重度の肝障害のある参加者:

• -肝障害の原因または関連するもの以外の重大な活動性疾患の証拠。
• -心血管、呼吸器、腎臓、内分泌、血液、または神経障害の病歴または存在がある 薬物の吸収、代謝、または排除を大幅に変更する、または調査薬を服用する際のリスクを構成するか、データの解釈を妨害する可能性があります。
• 肝腎症候群の証拠。
• -研究登録から6か月以内の自然細菌性腹膜炎。
• -研究登録から3か月以内の静脈瘤出血。
• 重度の低ナトリウム血症 (ナトリウム [Na] < 120 ミリモル/リットル [mmol/L])。
• 肝細胞がんの存在。
• 重度の脳症。
• ヘモグロビン < 9.0 グラム/デシリットル (g/dL)。
• 血小板数 <50 x 10^9 細胞/リットル (細胞/L)、値 <50 x 10^9 細胞/L は、治験依頼者と相談した研究者の裁量で許可される場合があります。
• -肝疾患または関連する合併症の治療に適応されるものを除く、任意の薬物の併用。
• ワルファリンを含む抗凝固薬の併用。
• 肝疾患の関連する合併症（痛み、不眠症、不安など）のために処方されたものを除いて、乱用薬物の定期的な使用および/または尿中薬物スクリーニングでの陽性所見。
• -肝代謝（バルビツレートやフェノチアジンなど）を妨害することが知られている薬物の使用、または研究に参加する前の30日以内に他の主要な臓器またはシステムを変更することが知られている薬物の使用。