간 기능 장애가 있는 참가자의 LY2216684 연구

포함 기준:

• 남성 참가자: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 여성 참가자: 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받고, 연구 약물 투여 전 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용했으며, 신뢰할 수 있는 출산 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성입니다. 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 통제하거나 외과적 불임술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경(월경 없이 최소 1년 또는 6개월)으로 인해 가임 가능성이 없는 여성입니다. 월경이 없고 ​​여포 자극 호르몬[FSH] 수치가 밀리리터당 40 밀리 인터네이션 단위[mIU/mL] 이상인 경우.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 17.0~35.0kg/m^2(포함)입니다.
• 조사자가 결정한 허용 가능한 혈압 및 맥박수(앉아 있는 상태)를 유지합니다.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

대조군 참가자(간 기능이 정상인 참가자):

• 병력 및 신체 검사에 의해 명백하게 건강하다고 판단됩니다.
• 임상 실험실 검사 결과가 조사 부위에 대한 정상적인 참고 범위 내에 있거나 스크리닝 시점에서 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있는 것.

경도, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참여자:

• Child-Pugh 점수 A, B 또는 C로 분류된 안정적인 간 질환(알코올성 간 질환, 간염 후염, 담즙성 간경변증, 잠복성)이 있는 참가자(Pugh et al. 1973).
• 조사자가 참가자의 간 장애와 양립할 수 있다고 판단하거나 이 연구에 대한 추가적인 임상적 중요성이 없는 편차가 있는 임상 실험실 테스트 결과.

제외 기준:

모든 참가자:

• 본 연구에서 사용된 연구 약물 이외의 약물 또는 장치의 허가 외 사용 또는 시험 약물 또는 장치를 포함하는 임상 시험에서 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 유형의 임상 시험에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 의학 연구.
• LY2216684 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
• 스크리닝에서 지난 6개월 이내에 이 연구 또는 LY2216684를 조사하는 다른 연구를 이전에 완료했거나 철회한 사람입니다.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 심전도(ECG) 판독값 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 심각한 심장 부정맥 또는 전도 결함의 병력이 있어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• 일시적 허혈 발작, 뇌졸중, 실신 에피소드, 뇌염 또는 수막염과 같은 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있습니다. 단, 간 질환 관련 뇌병증이 있는 참여자는 허용될 수 있습니다.
• 발열을 동반한 급성 감염의 존재.
• 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니다.
• 연구 시작 전 3개월 동안 혈액이 500밀리리터(mL) 이상 손실되었습니다.
• 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위를 초과하거나 연구 기간 동안 제한 사항을 준수하지 않으려는 참가자입니까(1단위 = 12온스[oz] 또는 360mL의 맥주, 5oz 또는 150mL의 와인, 또는 증류주 1.5온스 또는 45mL).
• 연구 카페인 제한 사항을 준수하지 않으려는 참가자입니다.
• 임상 연구 단위(CRU)에 거주하는 동안 흡연 제한을 준수하지 않으려는 참가자입니다.
• 녹내장의 기록이 있거나 의심되는 병력이 있습니다.

대조군 참가자(간 기능이 정상인 참가자):

• 상당한 활동성 혈액 질환, 상당한 활동성 출혈 병력 또는 응고 장애가 있습니다.
• 등록 전 및 연구 기간 동안 14일 동안 일반의약품(비타민/미네랄 보조제, 약초 포함) 또는 처방약을 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거.
• 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여주십시오.

경도, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참여자:

• 간 손상을 초래하거나 이와 관련된 것 이외의 중요한 활동성 질병의 증거.
• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변경하거나 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 내분비, 혈액 또는 신경계 장애의 병력 또는 존재가 있습니다.
• 간신 증후군의 증거.
• 연구 시작 6개월 이내의 자발적인 세균성 복막염.
• 연구 시작 3개월 이내의 정맥류 출혈.
• 심각한 저나트륨혈증(나트륨[Na] <120 밀리몰/리터[mmol/L]).
• 간세포 암종의 존재.
• 심한 뇌병증.
• 헤모글로빈 <9.0 g/dL.
• 혈소판 수 <50 x 10^9 세포/리터(세포/L), <50 x 10^9 세포/L 값은 의뢰자와 협의하여 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 간 질환 또는 관련 합병증의 치료를 위해 표시된 약물을 제외한 모든 약물의 병용 사용.
• 와파린을 포함한 항응고제 병용.
• 간 질환의 관련 합병증(예: 통증, 불면증 또는 불안)에 대해 처방된 약물을 제외한 남용 약물의 정기적인 사용 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 소견.
• 연구 시작 전 30일 이내에 간 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 바르비튜레이트 또는 페노티아진) 또는 다른 주요 기관 또는 시스템을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용.