Badanie LY2216684 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej: Wyraź zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Uczestniczki płci żeńskiej: Czy kobiety w wieku rozrodczym, u których test ciążowy w momencie rejestracji był negatywny, które stosowały wiarygodną metodę antykoncepcji przez 6 tygodni przed podaniem badanego leku i które zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody porodu kontroli w trakcie badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub są kobietami, które nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki lub 6 miesięcy bez miesiączki i stężenia hormonu folikulotropowego [FSH] większe lub równe 40 milimili-międzynarodowych jednostek na mililitr [mIU/ml]).
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie podczas badania przesiewowego.
• Mieć akceptowalne ciśnienie krwi i tętno (w pozycji siedzącej) określone przez badacza.
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i przestrzegania procedur badawczych.
• Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Lilly i instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) zarządzającą witryną.

Uczestnicy kontroli (uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby):

• Są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Mieć wyniki klinicznych badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnych zakresach referencyjnych dla ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie w czasie badania przesiewowego.

Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:

• Uczestnicy ze stabilną chorobą wątroby (alkoholowa choroba wątroby, zapalenie wątroby po przebytym zapaleniu wątroby, marskość żółciowa wątroby, kryptogenna) sklasyfikowani w skali Child-Pugh A, B lub C (Pugh et al. 1973).
• Wyniki badań laboratoryjnych z odchyleniami, które zdaniem badacza są zgodne z zaburzeniami czynności wątroby uczestnika lub nie mają dodatkowego znaczenia klinicznego dla tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

• są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni lub stosują poza wskazaniami rejestracyjnymi lek lub urządzenie inne niż badany lek stosowany w tym badaniu lub są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
• Znane alergie na LY2216684 lub pokrewne związki.
• Czy są to osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2216684 w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Mieć odczyt elektrokardiogramu (EKG) uznany przez badacza za istotny klinicznie lub wywiad z istotnymi zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami przewodzenia, które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV.
• Istnieją dowody lub historia chorób neurologicznych, takich jak przemijający atak niedokrwienny, udar, epizody omdlenia, zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowych, z wyjątkiem uczestników z encefalopatią związaną z chorobą wątroby.
• Obecność ostrej infekcji z gorączką.
• Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią.
• Stracił 500 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
• Czy uczestnicy, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 21 jednostek tygodniowo lub nie chcą przestrzegać ograniczeń podczas badania (1 jednostka = 12 uncji [oz] lub 360 ml piwa, 5 uncji lub 150 ml wina, lub 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego).
• Czy uczestnicy nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących kofeiny w badaniu.
• Czy uczestnicy, którzy nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia podczas pobytu w jednostce badań klinicznych (CRU).
• Mieć udokumentowaną lub podejrzewaną historię jaskry.

Uczestnicy kontroli (uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby):

• Mają znaczącą czynną chorobę hematologiczną, historię znaczącego czynnego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
• Używać lub zamierzać stosować leki dostępne bez recepty (w tym witaminy/suplementy mineralne, leki ziołowe) lub leki na receptę 14 dni przed włączeniem do badania i w trakcie badania.
• mają w przeszłości lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych.
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
• Dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Dowody na zapalenie wątroby typu B i/lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Pokaż dowody znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej.

Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:

• Dowody jakiejkolwiek istotnej czynnej choroby innej niż ta, która jest odpowiedzialna za lub związana z zaburzeniami czynności wątroby.
• Mają w przeszłości lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócać interpretację danych.
• Dowody zespołu wątrobowo-nerkowego.
• Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
• Krwawienie z żylaków w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• Ciężka hiponatremia (sód [Na] <120 milimoli na litr [mmol/l]).
• Obecność raka wątrobowokomórkowego.
• Ciężka encefalopatia.
• Hemoglobina <9,0 gramów na decylitr (g/dl).
• Liczba płytek krwi <50 x 10^9 komórek na litr (komórek/l), wartości <50 x 10^9 komórek/l mogą być dozwolone według uznania badacza w porozumieniu ze sponsorem.
• Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem tych wskazanych w leczeniu chorób wątroby lub związanych z nimi powikłań.
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny.
• Regularne zażywanie narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem tych przepisanych w przypadku powiązanych powikłań (takich jak ból, bezsenność lub niepokój) choroby wątroby.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm wątrobowy (takich jak barbiturany lub fenotiazyny) lub o których wiadomo, że zmieniają inne główne narządy lub układy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.