TMC435-TiDP16-C123 - TMC435と抗レトロウイルス薬エファビレンツおよびラルテグラビルとの薬物動態学的相互作用を調査する健康ボランティアにおける研究

TMC435 は、Peg-IFN (ペグ化インターフェロン) および RBV (リバビリン) と組み合わせて、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療について研究されています。 すべての HIV 感染患者の約 30% は HCV に重感染しており、両方の感染症の治療が必要です。 この研究の結果は、HIV-HCV 重複感染患者における TMC435 とエファビレンツまたはラルテグラビルの併用投与に関する推奨用量を提供します。 これは、薬物動態を調査するための、48 人の健康なボランティアを対象とした第 I 相、非盲検 (参加者と研究者の両方が、ある時点で投与される薬剤の名前を知っている)、ランダム化 (治験薬による治療順序は偶然に割り当てられる) のクロスオーバー試験です。定常状態における TMC435 と抗レトロウイルス薬 (エファビレンツまたはラルテグラビル) 間の相互作用。 ボランティアは 2 つのパネルのうちの 1 つに割り当てられます。 パネル 1 では、ボランティアはランダムな順序で 3 つの治療 (治療 A、B、C) を受けます。 ボランティアには、TMC435 150 mg を毎日、エファビレンツ 600 mg を毎日投与します。およびエファビレンツ 600 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d.、それぞれ。 すべての治療は 14 日間行われます。 1回のセッションにおける最後の治験薬の摂取と最初の治験薬の摂取の間には、少なくとも14日間の休薬期間（新たな治療を開始する前に体内からすべての薬剤が除去されることを考慮して治験薬が服用されない期間）が存在します。その後のセッションで治験薬の投与を行います。 パネル 2 では、ボランティアはランダムな順序で 3 つの治療 (治療 D-E-F) を受けます。 ボランティアはTMC435 150 mgを1日2回、ラルテグラビル400 mgを1日2回投与されます。およびラルテグラビル 400 mg 1 日 2 回 + TMC435 150 mg q.d.、それぞれ。 すべての治療は7日間行われます。 少なくとも7日間の休薬期間が設けられます。 3 つの化合物すべての薬物動態プロファイルは、研究中に定期的に採取された血液サンプルを通じて決定されます。 安全性と忍容性は研究期間中および追跡調査中に評価されます。 血液および尿のサンプル、心電図（ECG）およびバイタルサイン（血圧および心拍数）は、スクリーニング時、パネル 1 の各セッションの 1 日目と 14 日目の薬剤摂取前、および 15 日目の薬剤摂取前に採取されます。パネル 2 の各セッションの 7 日目と 8 日目、パネル 1 と 2 ではそれぞれ 14 日目と 7 日目の投与後 6 時間、および治験薬の最後の投与後 1 週間後と 4 ～ 5 週間後の 2 回のフォローアップ来院時最後のセッション。 身体検査は、スクリーニング時、パネル 1 では 1 日目 (= 両方のパネルの各セッションで最初の薬剤摂取の前日) と 15 日目、パネル 2 では 1 日目と 8 日目、および 2 回のフォローアップ中に行われます。訪問。 各ボランティアは、少なくとも 14 日または 7 日の間隔をあけて (それぞれパネル 1 および 2)、14 または 7 日間 3 回の治療を受けます (それぞれパネル 1 および 2)。 パネル 1 のボランティアは、経口 TMC435 150 mg q.d.、経口エファビレンツ 600 mg q.d. を服用します。そして組み合わせた。 パネル2のボランティアは、経口TMC435 150 mgを1日2回、経口ラルテグラビル400 mgを1日2回服用します。そして組み合わせた。