TMC435-TiDP16-C123 – Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach badające interakcje farmakokinetyczne między TMC435 a środkami przeciwretrowirusowymi Efawirenz i Raltegrawir

TMC435 jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w połączeniu z Peg-IFN (pegylowany interferon) i RBV (rybawiryna). Około 30% wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV jest jednocześnie zakażonych HCV i wymaga leczenia obu zakażeń. Wyniki tego badania dostarczą zaleceń dotyczących dawkowania podczas jednoczesnego podawania TMC435 i efawirenzu lub raltegrawiru pacjentom ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV. Jest to faza I, otwarta próba (zarówno uczestnik, jak i badacz znają nazwę leku podawanego w danym momencie), randomizowana (kolejność leczenia badanymi lekami jest ustalana przypadkowo), krzyżowa próba z udziałem 48 zdrowych ochotników w celu zbadania farmakokinetyki interakcja między TMC435 a lekiem przeciwretrowirusowym (efawirenzem lub raltegrawirem) w stanie stacjonarnym. Wolontariusze są przydzielani do jednego z dwóch paneli. W Panelu 1 ochotnicy otrzymają trzy zabiegi (leczenie A-B-C) w losowej kolejności. Ochotnicy otrzymają TMC435 150 mg q.d., efawirenz 600 mg q.d. i efawirenz 600 mg q.d. + odpowiednio TMC435 150 mg q.d. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 14 dni. Nastąpi okres wypłukiwania (okres, w którym żaden badany lek nie będzie przyjmowany ze względu na usunięcie wszystkich leków z organizmu przed rozpoczęciem nowego leczenia) wynoszący co najmniej 14 dni między ostatnim przyjęciem badanego leku podczas jednej sesji a pierwszym przyjęciem badanego leku w kolejnej sesji. W Panelu 2 ochotnicy otrzymają trzy zabiegi (leczenie D-E-F) w losowej kolejności. Ochotnicy otrzymają TMC435 150 mg q.d., raltegravir 400 mg 2xd. i raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + odpowiednio TMC435 150 mg q.d. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 7 dni. Nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni. Profile farmakokinetyczne wszystkich trzech związków zostaną określone na podstawie próbek krwi pobieranych w regularnych odstępach czasu podczas badania. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w okresie badania iw okresie kontrolnym. Próbki krwi i moczu, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, przed przyjęciem leków w dniach 1 i 14 oraz w dniu 15 w każdej sesji Panelu 1, przed przyjęciem leków w dniach 1 i 7 oraz w Dniu 8 w każdej sesji Panelu 2, 6 godzin po podaniu dawki odpowiednio w Dniach 14 i Dniu 7 w Panelach 1 i 2 oraz podczas 2 wizyt kontrolnych po 1 tygodniu i 4-5 tygodniach po ostatniej dawce badanego leku w Ostatnia sesja. Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w Dniu 1 (= dzień przed pierwszym przyjęciem leku w każdej sesji dla obu paneli) oraz w Dniu 15 w Panelu 1, w Dniu 1 i w Dniu 8 Panelu 2 oraz podczas 2 obserwacji kontrolnej Odwiedziny. Każdy ochotnik otrzyma 3 zabiegi przez 14 lub 7 dni (odpowiednio panel 1 i 2), w odstępie co najmniej 14 lub 7 dni (odpowiednio panel 1 i 2). Ochotnicy w Panelu 1 przyjmą doustnie TMC435 150 mg q.d., doustnie efawirenz 600 mg q.d. i połączone. Ochotnicy w Panelu 2 przyjmą doustnie TMC435 150 mg q.d., doustny raltegrawir 400 mg 2xd. i połączone.