TMC435-TiDP16-C123: un estudio en voluntarios sanos que investiga la interacción farmacocinética entre TMC435 y los agentes antirretrovirales efavirenz y raltegravir

TMC435 se está investigando para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), en combinación con Peg-IFN (interferón pegilado) y RBV (ribavirina). Alrededor del 30% de todos los pacientes infectados por el VIH están coinfectados con el VHC y necesitan tratamiento para ambas infecciones. Los resultados de este estudio proporcionarán recomendaciones de dosificación para la coadministración de TMC435 y efavirenz o raltegravir en pacientes coinfectados con VIH-VHC. Este es un ensayo Fase I, abierto (tanto el participante como el investigador conocen el nombre del medicamento administrado en un momento determinado), aleatorizado (la secuencia de tratamiento con los medicamentos del estudio se asigna al azar), ensayo cruzado en 48 voluntarios sanos para investigar la farmacocinética interacción entre TMC435 y un agente antirretroviral (efavirenz o raltegravir), en estado estacionario. Los voluntarios están siendo asignados a uno de dos paneles. En el Panel 1, los voluntarios recibirán tres tratamientos (tratamiento A-B-C) en un orden aleatorio. Los voluntarios recibirán TMC435 150 mg una vez al día, efavirenz 600 mg una vez al día. y efavirenz 600 mg q.d. + TMC435 150 mg una vez al día, respectivamente. Todos los tratamientos se administrarán durante 14 días. Habrá un período de lavado (un período en el que no se tomará ningún fármaco del estudio para eliminar todo el medicamento del cuerpo antes de comenzar un nuevo tratamiento) de al menos 14 días entre la última toma del medicamento del estudio en una sesión y la primera toma. de la medicación del estudio en la siguiente sesión. En el Panel 2, los voluntarios recibirán tres tratamientos (tratamiento D-E-F) en un orden aleatorio. Los voluntarios recibirán TMC435 150 mg q.d., raltegravir 400 mg b.i.d. y raltegravir 400 mg b.i.d. + TMC435 150 mg una vez al día, respectivamente. Todos los tratamientos se administrarán durante 7 días. Habrá un período de lavado de al menos 7 días. Los perfiles farmacocinéticos de los tres compuestos se determinarán mediante muestras de sangre tomadas a intervalos regulares durante el estudio. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante el período de estudio y en el seguimiento. Se tomarán muestras de sangre y orina, electrocardiograma (ECG) y signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) en la selección, antes de la toma de medicamentos los días 1 y 14 y el día 15 en cada sesión del Panel 1, antes de la toma de medicamentos los días 1 y 7 y el Día 8 en cada sesión del Panel 2, 6 horas después de la dosis en el Día 14 y el Día 7 en el Panel 1 y 2, respectivamente y en las 2 visitas de seguimiento en 1 semana y 4-5 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio en el última sesión. Se realizará un examen físico en la selección, el Día 1 (= día antes de la primera toma de medicación en cada sesión para ambos paneles) y el Día 15 en el Panel 1, el Día 1 y el Día 8 del Panel 2 y durante el seguimiento 2 visitas Cada voluntario recibirá 3 tratamientos de 14 o 7 días (Panel 1 y 2, respectivamente), con un mínimo de 14 o 7 días de diferencia entre sí (Panel 1 y 2, respectivamente). Los voluntarios en el Panel 1 tomarán TMC435 oral 150 mg una vez al día, efavirenz oral 600 mg una vez al día. y combinados. Los voluntarios en el Panel 2 tomarán TMC435 oral 150 mg q.d., raltegravir oral 400 mg b.i.d. y combinados.