TMC435-TiDP16-C123 - 健康志愿者研究 TMC435 与抗逆转录病毒药物依法韦仑和拉替拉韦之间的药代动力学相互作用

正在研究 TMC435 与 Peg-IFN（聚乙二醇化干扰素）和 RBV（利巴韦林）联合治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 大约 30% 的 HIV 感染患者同时感染了 HCV，并且需要针对这两种感染进行治疗。 这项研究的结果将为 TMC435 和依非韦伦或拉替拉韦在 HIV-HCV 合并感染患者中的共同给药提供剂量建议。 这是 I 期、开放标签（参与者和研究者都知道在特定时刻给予的药物名称）、随机（随机分配研究药物治疗顺序）、交叉试验，在 48 名健康志愿者中进行，以研究药代动力学TMC435 与抗逆转录病毒药物（依非韦伦或拉替拉韦）在稳定状态下的相互作用。 志愿者被分配到两个小组之一。 在小组 1 中，志愿者将以随机顺序接受三种治疗（治疗 A-B-C）。 志愿者将接受 TMC435 150 mg q.d.、efavirenz 600 mg q.d.依非韦伦 600 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d.，分别。 所有治疗将进行 14 天。 在一个疗程中最后一次服用研究药物和第一次服用之间至少有 14 天的清除期（考虑到在开始新治疗之前所有药物都已从体内清除，因此不会服用研究药物的时期）在随后的会议中研究药物。 在小组 2 中，志愿者将以随机顺序接受三种治疗（治疗 D-E-F）。 志愿者将接受 TMC435 150 mg q.d.，raltegravir 400 mg b.i.d.和 raltegravir 400 mg b.i.d. + TMC435 150 mg q.d.，分别。 所有治疗将进行7天。 将有至少 7 天的清除期。 所有三种化合物的药代动力学特征将通过研究期间定期采集的血液样本来确定。 将在研究期间和随访期间评估安全性和耐受性。 血液和尿液样本、心电图 (ECG) 和生命体征（血压和心率）将在筛选时采集，在第 1 天和第 14 天以及第 15 天在小组 1 的每个会议中服用药物之前，在第 1 天服用药物之前在第 2 组的每个疗程中的第 7 天和第 8 天，第 1 组和第 2 组的第 14 天和第 7 天分别给药后 6 小时，以及第 2 组最后一次研究药物给药后 1 周和 4-5 周的 2 次随访时上届会议。 将在筛选时、第 1 天（= 两个组的每次会议中首次服药前一天）和第 1 组的第 15 天、第 2 组的第 1 天和第 8 天以及第 2 次随访期间进行身体检查访问。 每个志愿者将接受 3 次治疗，持续 14 天或 7 天（分别为第 1 组和第 2 组），彼此至少间隔 14 天或 7 天（分别为第 1 组和第 2 组）。 第 1 组中的志愿者将口服 TMC435 150 mg q.d.，口服 efavirenz 600 mg q.d.并合并。 小组 2 中的志愿者将口服 TMC435 150 mg q.d.，口服 raltegravir 400 mg b.i.d.并合并。