TMC435-TiDP16-C123 — Исследование на здоровых добровольцах по изучению фармакокинетического взаимодействия между TMC435 и антиретровирусными препаратами эфавиренц и ралтегравир

TMC435 исследуется для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (HCV), в сочетании с Peg-IFN (пегилированным интерфероном) и RBV (рибавирином). Около 30% всех ВИЧ-инфицированных пациентов имеют коинфекцию ВГС и нуждаются в лечении обеих инфекций. Результаты этого исследования дадут рекомендации по дозированию для совместного введения TMC435 и эфавиренца или ралтегравира у пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС. Это фаза I, открытое (как участник, так и исследователь знают название препарата, назначенного в определенный момент), рандомизированное (последовательность лечения исследуемыми препаратами назначается случайно), перекрестное исследование с участием 48 здоровых добровольцев для изучения фармакокинетики. взаимодействие между TMC435 и антиретровирусным препаратом (эфавиренц или ралтегравир) в равновесном состоянии. Добровольцы распределяются по одной из двух групп. На панели 1 добровольцы получат три процедуры (лечение A-B-C) в рандомизированном порядке. Добровольцы будут получать TMC435 150 мг 1 раз в сутки, эфавиренц 600 мг 1 раз в сутки. и эфавиренц 600 мг 4 раза в сутки. + TMC435 150 мг 1 раз в сутки соответственно. Все процедуры будут проводиться в течение 14 дней. Между последним приемом исследуемого препарата за один сеанс и первым приемом будет период вымывания (период, в течение которого не будет приниматься исследуемое лекарство ввиду того, что все лекарство будет выведено из организма перед началом нового лечения) продолжительностью не менее 14 дней. исследуемого препарата на следующем сеансе. В панели 2 добровольцы получат три процедуры (лечение D-E-F) в рандомизированном порядке. Добровольцы будут получать TMC435 150 мг 1 раз в сутки, ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки. и ралтегравир 400 мг два раза в день. + TMC435 150 мг 1 раз в сутки соответственно. Все процедуры будут проводиться в течение 7 дней. Будет период вымывания не менее 7 дней. Фармакокинетические профили всех трех соединений будут определяться с помощью образцов крови, взятых через равные промежутки времени в ходе исследования. Безопасность и переносимость будут оцениваться в течение периода исследования и последующего наблюдения. Образцы крови и мочи, электрокардиограмма (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут взяты при скрининге, до приема лекарств в дни 1 и 14 и в день 15 в каждом сеансе панели 1, перед приемом лекарств в дни 1. и 7 и в День 8 в каждом сеансе Панели 2, через 6 часов после введения дозы в День 14 и День 7 в Панели 1 и 2, соответственно, и во время 2 последующих посещений через 1 неделю и 4-5 недель после последней дозы исследуемого препарата в последний сеанс. Физикальное обследование будет проводиться при скрининге, в День-1 (= день до первого приема лекарства в каждом сеансе для обеих групп) и на 15-й день в Панели 1, в День-1 и на 8-й день в Панели 2 и во время 2-го последующего наблюдения. посещения. Каждый доброволец получит 3 процедуры в течение 14 или 7 дней (панель 1 и 2 соответственно), с интервалом минимум 14 или 7 дней друг от друга (панель 1 и 2 соответственно). Добровольцы из Панели 1 будут принимать перорально TMC435 150 мг 1 раз в сутки, эфавиренз 600 мг 1 раз в сутки перорально. и комбинированные. Добровольцы из Панели 2 будут принимать перорально TMC435 по 150 мг 1 раз в сутки, перорально ралтегравир по 400 мг 2 раза в сутки. и комбинированные.