TMC435-TiDP16-C123 - Um estudo em voluntários saudáveis ​​investigando a interação farmacocinética entre TMC435 e os agentes antirretrovirais Efavirenz e Raltegravir

O TMC435 está sendo investigado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), em combinação com Peg-IFN (interferon peguilado) e RBV (ribavirina). Cerca de 30% de todos os pacientes infectados pelo HIV estão co-infectados pelo HCV e precisam de tratamento para ambas as infecções. Os resultados deste estudo fornecerão recomendações de dosagem para coadministração de TMC435 e efavirenz ou raltegravir em pacientes co-infectados por HIV-HCV. Este é um estudo de Fase I, aberto (tanto o participante quanto o investigador sabem o nome do medicamento administrado em determinado momento), randomizado (a sequência do tratamento com os medicamentos do estudo é atribuída ao acaso), cruzado em 48 voluntários saudáveis ​​para investigar a farmacocinética interação entre TMC435 e um agente antirretroviral (efavirenz ou raltegravir), em estado estacionário. Os voluntários estão sendo alocados para um dos dois painéis. No Painel 1, os voluntários receberão três tratamentos (tratamento A-B-C) em ordem aleatória. Os voluntários receberão TMC435 150 mg q.d., efavirenz 600 mg q.d. e efavirenz 600 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., respectivamente. Todos os tratamentos serão administrados por 14 dias. Haverá um período de washout (um período em que nenhuma droga do estudo será tomada em vista de ter toda a medicação eliminada do corpo antes de iniciar um novo tratamento) de pelo menos 14 dias entre a última ingestão da medicação do estudo em uma sessão e a primeira ingestão da medicação do estudo na sessão subsequente. No Painel 2, os voluntários receberão três tratamentos (tratamento D-E-F) em ordem aleatória. Os voluntários receberão TMC435 150 mg q.d., raltegravir 400 mg b.i.d. e raltegravir 400 mg b.i.d. + TMC435 150 mg q.d., respectivamente. Todos os tratamentos serão administrados por 7 dias. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias. Os perfis farmacocinéticos de todos os três compostos serão determinados através de amostras de sangue coletadas em intervalos regulares durante o estudo. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas durante o período do estudo e no acompanhamento. Amostras de sangue e urina, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) serão coletados na triagem, antes da ingestão da medicação nos Dias 1 e 14 e no Dia 15 em cada sessão do Painel 1, antes da ingestão da medicação nos Dias 1 e 7 e no Dia 8 em cada sessão do Painel 2, 6 horas após a dose no Dia 14 e Dia 7 no Painel 1 e 2, respectivamente e nas 2 visitas de acompanhamento em 1 semana e 4-5 semanas após a última dose da medicação do estudo no última sessão. Um exame físico será realizado na triagem, no Dia 1 (= dia antes da ingestão da primeira medicação em cada sessão para ambos os painéis) e no Dia 15 no Painel 1, no Dia 1 e no Dia 8 do Painel 2 e durante o 2 acompanhamento visitas. Cada voluntário receberá 3 tratamentos por 14 ou 7 dias (Painel 1 e 2, respectivamente), com intervalo mínimo de 14 ou 7 dias entre si (Painel 1 e 2, respectivamente). Os voluntários do Painel 1 tomarão TMC435 oral 150 mg q.d., efavirenz oral 600 mg q.d. e combinado. Os voluntários no Painel 2 tomarão TMC435 oral 150 mg q.d., raltegravir oral 400 mg b.i.d. e combinado.