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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01241773
TMC435-TiDP16-C123 – Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und den antiretroviralen Wirkstoffen Efavirenz und Raltegravir
7. November 2012 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase I mit 2 Panels an gesunden Probanden zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und den antiretroviralen Wirkstoffen Efavirenz und Raltegravir im Steady State
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von TMC435-Konzentrationen im Steady-State auf die Pharmakokinetik von Efavirenz oder Raltegravir im Steady-State und umgekehrt zu untersuchen.
Steady State ist ein Begriff, der bedeutet, dass das Medikament lange genug verabreicht wurde, sodass die Plasmakonzentrationen bei jeder weiteren Dosis gleich bleiben.
TMC435 wird zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion untersucht.
Efavirenz und Raltegravir sind zwei antiretrovirale Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektionen (Human Defence Virus).
Unter Pharmakokinetik (pk) versteht man, wie das Arzneimittel in den Blutkreislauf aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TMC435 wird zur Behandlung chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen in Kombination mit Peg-IFN (pegyliertes Interferon) und RBV (Ribavirin) untersucht.
Etwa 30 % aller HIV-infizierten Patienten sind mit HCV koinfiziert und müssen gegen beide Infektionen behandelt werden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung von TMC435 und Efavirenz oder Raltegravir bei HIV-HCV-koinfizierten Patienten liefern.
Dies ist eine offene Phase-I-Studie (sowohl Teilnehmer als auch Prüfer kennen den Namen des zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreichten Medikaments), randomisiert (die Reihenfolge der Behandlung mit Studienmedikamenten wird zufällig zugewiesen), Crossover-Studie an 48 gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Pharmakokinetik Wechselwirkung zwischen TMC435 und einem antiretroviralen Wirkstoff (Efavirenz oder Raltegravir) im Steady State.
Die Freiwilligen werden einem von zwei Gremien zugeteilt.
In Panel 1 erhalten Freiwillige drei Behandlungen (Behandlung A-B-C) in zufälliger Reihenfolge.
Freiwillige erhalten TMC435 150 mg einmal täglich, Efavirenz 600 mg einmal täglich. und Efavirenz 600 mg einmal täglich.
+ TMC435 150 mg q.d. bzw.
Alle Behandlungen werden 14 Tage lang durchgeführt.
Zwischen der letzten Einnahme des Studienmedikaments in einer Sitzung und der ersten Einnahme liegt eine Auswaschphase (ein Zeitraum, in dem kein Studienmedikament eingenommen wird, damit vor Beginn einer neuen Behandlung alle Medikamente aus dem Körper ausgeschieden werden) von mindestens 14 Tagen der Studienmedikation in der darauffolgenden Sitzung.
In Panel 2 erhalten Freiwillige drei Behandlungen (Behandlung D-E-F) in zufälliger Reihenfolge.
Freiwillige erhalten TMC435 150 mg einmal täglich, Raltegravir 400 mg zweimal täglich. und Raltegravir 400 mg zweimal täglich.
+ TMC435 150 mg q.d. bzw.
Alle Behandlungen werden 7 Tage lang durchgeführt.
Es kommt zu einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Die pharmakokinetischen Profile aller drei Verbindungen werden anhand von Blutproben ermittelt, die während der Studie in regelmäßigen Abständen entnommen werden.
Sicherheit und Verträglichkeit werden während des Studienzeitraums und im Follow-up bewertet.
Blut- und Urinproben, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden beim Screening vor der Medikamenteneinnahme an den Tagen 1 und 14 und am Tag 15 in jeder Sitzung von Panel 1 und vor der Medikamenteneinnahme an den Tagen 1 entnommen und 7 und am Tag 8 in jeder Sitzung von Panel 2, 6 Stunden nach der Dosis, am Tag 14 und Tag 7 in Panel 1 bzw. 2 und bei den 2 Nachuntersuchungen 1 Woche und 4–5 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der letzte Sitzung.
Eine körperliche Untersuchung wird beim Screening durchgeführt, am Tag 1 (= Tag vor der ersten Medikamenteneinnahme in jeder Sitzung für beide Panels) und am Tag 15 in Panel 1, am Tag 1 und am Tag 8 von Panel 2 und während der zweiten Nachuntersuchung Besuche.
Jeder Freiwillige erhält 3 Behandlungen für 14 bzw. 7 Tage (Panel 1 bzw. 2), jeweils im Abstand von mindestens 14 bzw. 7 Tagen (Panel 1 bzw. 2).
Freiwillige in Panel 1 nehmen oral 150 mg TMC435 einmal täglich und oral 600 mg Efavirenz einmal täglich ein. und kombiniert.
Freiwillige in Panel 2 nehmen oral 150 mg TMC435 einmal täglich und oral 400 mg Raltegravir zweimal täglich ein. und kombiniert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m2
- Gesund basierend auf einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchungen und Elektrokardiogramm
Ausschlusskriterien:
- Infektion mit dem Hepatitis-A-, B- oder C-Virus
- Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Vorgeschichte oder ein aktueller medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen könnte
- Ich habe zuvor an einer Mehrfachdosisstudie mit TMC435 teilgenommen
- Ich habe zuvor an mehr als drei Einzeldosisstudien mit TMC435 teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 001
TMC435 Zwei 75-mg-Kapseln einmal täglich für 14 Tage
|
Zwei 75-mg-Kapseln einmal täglich für 7 Tage
Zwei 75-mg-Kapseln einmal täglich für 14 Tage
|
Experimental: 002
Efavirenz Eine 600-mg-Tablette einmal täglich für 14 Tage
|
Eine 600-mg-Tablette einmal täglich für 14 Tage
|
Experimental: 003
TMC435 + Efavirenz Zwei 75-mg-TMC435-Kapseln + eine 600-mg-TMC278-Tablette einmal täglich für 14 Tage
|
Zwei 75-mg-TMC435-Kapseln + eine 600-mg-TMC278-Tablette, einmal täglich für 14 Tage
|
Experimental: 004
TMC435 Zwei 75-mg-Kapseln einmal täglich für 7 Tage
|
Zwei 75-mg-Kapseln einmal täglich für 7 Tage
Zwei 75-mg-Kapseln einmal täglich für 14 Tage
|
Experimental: 005
Raltegravir Eine 400-mg-Tablette zweimal täglich für 7 Tage
|
Eine 400-mg-Tablette zweimal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 006
TMC435 + Raltegravir Zwei 75-mg-TMC435-Kapseln einmal täglich und eine 400-mg-Raltegravir-Tablette für 7 Tage
|
Zwei 75-mg-TMC435-Kapseln einmal täglich und eine 400-mg-Raltegravir-Tablette für 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absorption von TMC435 nach gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz und umgekehrt.
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18 für beide Medikamente in jeder Behandlung in Panel 1.
|
Gemessen an Tag 1, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18 für beide Medikamente in jeder Behandlung in Panel 1.
|
Absorption von TMC435 nach gleichzeitiger Anwendung mit Raltegravir und umgekehrt.
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1, 5, 6 und 7 für beide Arzneimittel in jeder Behandlung von Panel 2 und an Tag 8–11 für TMC435 nur in Behandlung D und F in Panel 2.
|
Gemessen an Tag 1, 5, 6 und 7 für beide Arzneimittel in jeder Behandlung von Panel 2 und an Tag 8–11 für TMC435 nur in Behandlung D und F in Panel 2.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit – TMC435 und Efavirenz.
Zeitfenster: 98 bis 103 Tage (bis einschließlich der letzten Sicherheitsnachuntersuchung) für Panel 1
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98 bis 103 Tage (bis einschließlich der letzten Sicherheitsnachuntersuchung) für Panel 1
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit – TMC435 und Raltegravir.
Zeitfenster: 63 bis 68 Tage (bis einschließlich der letzten Sicherheitsnachuntersuchung) für Panel 2
|
63 bis 68 Tage (bis einschließlich der letzten Sicherheitsnachuntersuchung) für Panel 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Raltegravir Kalium
- Simeprevir
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017494
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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