TMC435-TiDP16-C123 - TMC435와 항레트로바이러스제 Efavirenz 및 Raltegravir 사이의 약동학적 상호작용을 조사하는 건강한 지원자에 대한 연구

TMC435는 Peg-IFN(pegylated interferon) 및 RBV(ribavirin)와 병용하여 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료에 대해 연구되고 있습니다. 모든 HIV 감염 환자의 약 30%가 HCV에 공동 감염되어 있으며 두 감염에 대한 치료가 필요합니다. 이 연구의 결과는 HIV-HCV 동시 감염 환자에서 TMC435와 에파비렌즈 또는 랄테그라비르의 병용 투여에 대한 권장 용량을 제공할 것입니다. 이것은 공개 라벨(참가자와 조사자 모두 특정 시점에 주어진 약물의 이름을 알고 있음), 무작위(연구 약물 치료 순서는 우연히 지정됨), 약동학을 조사하기 위해 48명의 건강한 지원자를 대상으로 하는 교차 시험인 1상입니다. 정상 상태에서 TMC435와 항레트로바이러스제(에파비렌즈 또는 랄테그라비르) 간의 상호작용. 자원 봉사자는 두 패널 중 하나에 할당됩니다. 패널 1에서 지원자는 무작위 순서로 세 가지 치료(치료 A-B-C)를 받게 됩니다. 지원자는 TMC435 150mg q.d., efavirenz 600mg q.d.를 받게 됩니다. 및 에파비렌즈 600 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., 각각. 모든 치료는 14일 동안 시행될 것이다. 한 세션에서 연구 약물의 마지막 섭취와 최초 섭취 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간(새로운 치료를 시작하기 전에 신체에서 모든 약물이 제거된다는 점에서 연구 약물을 복용하지 않을 기간)이 있을 것입니다. 후속 세션에서 연구 약물의. 패널 2에서 지원자는 무작위 순서로 3가지 치료(치료 D-E-F)를 받게 됩니다. 지원자는 TMC435 150mg q.d., raltegravir 400mg b.i.d.를 받게 됩니다. 및 랄테그라비르 400 mg b.i.d. + TMC435 150 mg q.d., 각각. 모든 치료는 7일 동안 시행될 것이다. 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다. 세 가지 화합물 모두의 약동학 프로파일은 연구 동안 일정한 간격으로 채취한 혈액 샘플을 통해 결정됩니다. 안전성 및 내약성은 연구 기간 동안 및 후속 조치에서 평가될 것이다. 혈액 및 소변 샘플, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인(혈압 및 심박수)은 스크리닝 시, 패널 1의 각 세션에서 1일 및 14일 및 15일에 약물 복용 전, 1일 약물 복용 전에 채취됩니다. 및 패널 2의 각 세션에서 7일 및 8일, 패널 1 및 2에서 각각 14일 및 7일에 투여 후 6시간, 및 2회의 후속 방문에서 연구 약물의 마지막 투여 후 1주 및 4-5주에 마지막 세션. 신체 검사는 스크리닝 시, Day-1(두 패널에 대한 각 세션의 첫 번째 약물 섭취 전일) 및 패널 1의 Day15, 패널 2의 Day-1 및 Day8 및 2 후속 조치 동안 수행됩니다. 방문. 각 지원자는 서로 최소 14일 또는 7일 간격(각각 패널 1 및 2)으로 14일 또는 7일(각각 패널 1 및 2) 동안 3회 치료를 받습니다. 패널 1의 지원자는 경구용 TMC435 150mg q.d., 경구용 efavirenz 600mg q.d.를 복용합니다. 결합. 패널 2의 지원자는 경구 TMC435 150mg q.d., 경구 raltegravir 400mg b.i.d.를 복용합니다. 결합.