TMC435-TiDP16-C123 - Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka tutkivat TMC435:n ja antiretroviraalisten aineiden, efavirentsin ja raltegraviirin välistä farmakokineettistä yhteisvaikutusta

TMC435:tä tutkitaan kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon yhdessä Peg-IFN:n (pegyloitu interferoni) ja RBV:n (ribaviriini) kanssa. Noin 30 prosentilla kaikista HIV-tartunnan saaneista potilaista on samanaikaisesti HCV-infektio, ja he tarvitsevat hoitoa molempiin infektioihin. Tämän tutkimuksen tulokset antavat annossuosituksia TMC435:n ja efavirentsin tai raltegraviirin yhteiskäytölle HIV-HCV-yhteisinfektiopotilaille. Tämä on vaihe I, avoin tutkimus (sekä osallistuja että tutkija tietävät tietyllä hetkellä annetun lääkkeen nimen), satunnaistettu (tutkimuslääkkeiden hoitojärjestys määrätään sattumalta), crossover-tutkimus 48 terveellä vapaaehtoisella tutkimaan farmakokinetiikkaa. yhteisvaikutus TMC435:n ja antiretroviraalisen aineen (efavirentsin tai raltegraviirin) välillä vakaassa tilassa. Vapaaehtoiset jaetaan toiseen kahdesta paneelista. Paneelissa 1 vapaaehtoiset saavat kolme hoitoa (hoito A-B-C) satunnaistetussa järjestyksessä. Vapaaehtoiset saavat TMC435:tä 150 mg q.d., efavirentsia 600 mg q.d. ja efavirentsi 600 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., vastaavasti. Kaikki hoidot annetaan 14 päivän ajan. Yhden hoitokerran viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen ja ensimmäisen annoksen välillä on vähintään 14 päivän huuhtelujakso (jakso, jolloin tutkimuslääkettä ei oteta, jotta kaikki lääkkeet poistuvat elimistöstä ennen uuden hoidon aloittamista) opiskelulääkkeistä seuraavassa istunnossa. Paneelissa 2 vapaaehtoiset saavat kolme hoitoa (hoito D-E-F) satunnaistetussa järjestyksessä. Vapaaehtoiset saavat TMC435 150 mg q.d., raltegravir 400 mg b.i.d. ja raltegraviiri 400 mg b.i.d. + TMC435 150 mg q.d., vastaavasti. Kaikki hoidot annetaan 7 päivän ajan. Huuhtelujakso on vähintään 7 päivää. Kaikkien kolmen yhdisteen farmakokineettiset profiilit määritetään verinäytteistä, jotka otetaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan tutkimusjakson aikana ja seurannassa. Veri- ja virtsanäytteet, EKG (EKG) ja elintoiminnot (verenpaine ja syke) otetaan seulonnassa, ennen lääkkeenottoa päivinä 1 ja 14 sekä päivänä 15 jokaisessa paneelin 1 istunnossa, ennen lääkkeen ottamista päivinä 1 ja 7 ja päivänä 8 kussakin paneelin 2 istunnossa, 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 7 paneelissa 1 ja 2, ja kahdella seurantakäynnillä 1 viikko ja 4-5 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. viimeinen istunto. Fyysinen tutkimus suoritetaan seulonnan yhteydessä, päivänä 1 (= päivä ennen ensimmäistä lääkkeenottoa kussakin istunnossa molemmissa paneeleissa) ja päivänä 15 paneelissa 1, päivänä 1 ja päivänä 8 paneelissa 2 ja 2 seurannan aikana vierailuja. Jokainen vapaaehtoinen saa 3 hoitoa 14 tai 7 päivän ajan (paneeli 1 ja 2), vähintään 14 tai 7 päivän välein (paneeli 1 ja 2, vastaavasti). Paneelin 1 vapaaehtoiset ottavat suun kautta TMC435:tä 150 mg q.d., oraalista efavirentsia 600 mg q.d. ja yhdistetty. Paneelin 2 vapaaehtoiset ottavat suun kautta TMC435:tä 150 mg q.d., oraalista raltegraviiria 400 mg kahdesti päivässä. ja yhdistetty.