以前にBCGを接種した健康なボランティアに皮内投与した場合のC-Tbスキンテストの試行 (TESEC-03)
診断薬 C-Tb の第 IIa 相特異性試験、以前に BCG を接種した健康なボランティアに Mantoux 法で皮内投与した場合
結核を検出するための新しい、より特異的な皮膚検査が、デンマークのスタテン血清研究所によって開発されました。 新しい皮膚テストはC-Tbと名付けられ、現在のツベルクリンと同様に、陽性の検査結果は注射部位の発赤および/または腫れとして示されますが、陰性の検査結果は反応を残しません.
この研究の目的は、以前にBCGワクチン接種を受けた健康な成人のC-Tbスキンテストをテストして、健康な非結核感染者が本当に陰性のテスト結果を持っているかどうかを判断することです（これは、スキンテストの特異性の決定と呼ばれます）. 新しい皮膚テストを現在のツベルクリン皮膚テストと比較できるようにするために、ボランティアには C-Tb と TST 皮膚テストの両方が注射されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、0.1 µg/0.1 mL C-Tb と参照薬剤 2 T.U. ツベルクリン PPD RT23 SSI。 (各ボランティアは、C-Tb エージェントを 1 つの腕に、2 つの T.U. を受け取ります。 もう一方の腕のツベルクリン PPD）。
C-Tb と 2 T.U. ツベルクリン PPD 薬は、二重盲式無作為化スキームに従って、左右の前腕の各ボランティアに同時に投与されます。
この試験の主な目的は、C-Tb 検査の特異性をカットオフ値 (つまり、C-Tb 検査の結果が陰性となる mm 単位で測定された硬結の最小サイズ) の関数として評価することです。この検査は、BCG ワクチンを接種した健康な成人に Mantoux 技術によって皮内投与されます。 C-Tbテスト後にオフ。
同様に、感度は結核患者でカットオフ値以上の硬化反応を示す患者の相対頻度として定義されます。
感染の最適なカットオフポイントは、現在の特異性研究の結果と、最近結核と診断された患者の並行感度研究の結果を組み合わせることによって決定されます。
この試験の第 2 の目的は、C-Tb の硬化反応と 2 TU の硬化反応を比較することです。 ツベルクリン PPD RT 23 SSI、C-Tb の硬結反応を、スクリーニング時および QuantiFERON®-TB Gold In-Tube アッセイおよび最後に、薬剤の適用後 28 日以内に発生したすべての有害事象を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guildford, Surrey
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Surrey、Guildford, Surrey、イギリス、GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名している
- 18歳から65歳まで
- BCGワクチン接種済みであることが知られている（医療ファイルおよび/またはBCG瘢痕の存在によって文書化されている）
- スクリーニング時の健康診断および病歴によると健康である
- -治験手順を遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
- 許可された人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができている
除外基準:
- -結核の病歴がある、または治験から5年以内に活動性結核の人と密接に接触した
- 包含時に QuantiFERON®-TB Gold In-Tube アッセイが陽性である
- サイト調査者が臨床的に重要であると判断した正常範囲外の検査パラメータ
- -包含日の前3か月以内に、免疫応答を変更する可能性が高い製品による治療を受けています（例：免疫グロブリン、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリンまたは血液製品）
- -組み入れ日の前6週間以内に生ワクチンを接種されている（例： MMR、黄熱病、経口腸チフスワクチン)
- -含める日の6か月前にBCGのワクチン接種を受けている
- -ツベルクリン（TST）検査を受けており、組み入れ日の6か月前まで
- 既知の先天性または後天性免疫不全がある
- リンパ器官に影響を与える活動性の疾患がある（ホジキン病、リンパ腫、白血病、サルコイドーシスなど）
- HIVに感染している
- 皮膚テストの読み取りを妨げる現在の皮膚状態があります。 入れ墨、重度の瘢痕、火傷/日焼け、発疹、湿疹、乾癬、または注射部位またはその近くのその他の皮膚疾患
- 血友病、その他の凝固障害、または静脈アクセスの著しい障害など、採血がボランティアに最小限以上のリスクをもたらす状態にある
- -現在、治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に参加している、または投与前の3か月以内に別の臨床試験に参加している
- -ESAT-6および/またはCPP-10抗原を調査する以前の臨床試験に参加した
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- 女性は効果的なバリア（殺精子ゲルを含む）、ホルモンまたは子宮内避妊手段を使用したくない
- -訪問1に先立つ12か月以内にアルコール、麻薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の物質乱用または依存の病歴がある
- -Visit 1およびVisit 2で尿薬物スクリーニングが陽性である（つまり、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、またはアヘン剤）
- -訪問1および訪問2でアルコール呼気検査が陽性である。
- -研究者の意見では、研究への参加に適していない状態を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.1µg/0.1mL C-Tb
C-Tb および 2 TU ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲検無作為化スキームに従って、左右の前腕の各ボランティアに同時に投与されます。
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C-Tb 剤は、二重盲式無作為化スキームに従って、右または左の前腕の各ボランティアにマントー注射技術によって投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2TU ツベルクリン PPD RT 23 SSI
C-Tb および 2 TU ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲検無作為化スキームに従って、左右の前腕の各ボランティアに同時に投与されます。
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2TU ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲式無作為化スキームに従って、右または左の前腕の各ボランティアに Mantoux 注射技術によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬剤の適用から2～3日後に前腕の長軸に対して横方向に測定した注射部位の硬結の直径
時間枠：注射～塗布後2～3日
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注射～塗布後2～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬剤適用後28日以内の注射部位の副作用
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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薬剤適用後28日以内に発生したすべての有害事象
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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血液学および生化学の実験室安全パラメータ
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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QuantiFERON®-TB Gold In-Tube アッセイで測定した in vitro IFN-γ 応答は、スクリーニング時および皮膚試験薬の注射から 28 日後に採取した血液サンプルから得られたものです。
時間枠：注射間および注射後28日で発症
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注射間および注射後28日で発症
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Birgit Thierry-Carstensen、Statens Serum Institut
- 主任研究者：David JM Lewis, MD、Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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