Испытание кожного теста C-Tb при внутрикожном введении здоровым добровольцам, ранее вакцинированным БЦЖ (TESEC-03)
Испытание специфичности фазы IIa диагностического агента C-Tb при внутрикожном введении по методике Манту здоровым добровольцам, ранее вакцинированным БЦЖ
Новый, более специфический кожный тест для выявления туберкулеза был разработан Statens Serum Institut в Дании. Новый кожный тест называется C-Tb, и, как и текущий туберкулин, положительный результат теста покажет покраснение и/или припухлость в месте инъекции, в то время как отрицательный тест не оставит никаких реакций.
Целью данного исследования является тестирование кожной пробы C-Tb у здоровых взрослых, ранее вакцинированных БЦЖ, чтобы определить, действительно ли здоровые люди, не инфицированные туберкулезом, имеют действительно отрицательный результат пробы (это называется определением специфичности кожной пробы). Чтобы иметь возможность сравнить новый кожный тест с текущим туберкулиновым кожным тестом, добровольцам будут делать инъекции как C-Tb, так и кожного теста TST.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание предназначено для изучения специфичности C-Tb при различных определениях отсечки в двойном слепом рандомизированном исследовании с разделением тела, сравнивающем 0,1 мкг/0,1 мл C-Tb с эталонным агентом 2 T.U. Туберкулин PPD RT23 SSI. (Каждый доброволец получает препарат C-Tb в одну руку и 2 T.U. Туберкулин PPD в другой руке).
C-Tb и 2 T.U. Препараты Tuberculin PPD вводят одновременно каждому добровольцу в ПРАВОЕ И ЛЕВОЕ предплечье в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить специфичность теста C-Tb в зависимости от порогового значения (т. е. наименьшего размера уплотнения, измеренного в мм, приводящего к отрицательному результату теста C-Tb), когда тест вводят внутрикожно по методике Манту здоровым взрослым, вакцинированным БЦЖ. Специфичность теста C-Tb определяется как относительная частота субъектов в здоровой популяции (т. выключается после теста на C-Tb.
Точно так же чувствительность определяется как относительная частота пациентов с ответом уплотнения ≥ отсечки у больных ТБ.
Оптимальная пороговая точка инфицирования будет определена путем сопоставления результатов настоящего исследования специфичности с результатами параллельного исследования чувствительности у пациентов, недавно диагностированных с ТБ.
Второстепенными целями исследования являются сравнение реакции уплотнения C-Tb с ответом уплотнения 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI, для сравнения реакции уплотнения C-Tb с реакцией IFN-γ in vitro, измеренной при скрининге и через 28 дней после инъекций агентов для кожных тестов с использованием анализа QuantiFERON®-TB Gold In-Tube и наконец, чтобы зарегистрировать все нежелательные явления, произошедшие в течение 28 дней после применения агентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guildford, Surrey
-
Surrey, Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписал информированное согласие
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Известно, что он вакцинирован БЦЖ (задокументировано в медицинских документах и / или наличием рубца БЦЖ)
- Здоров по данным медицинского осмотра и истории болезни при скрининге
- Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
- Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своим медицинским записям
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе туберкулез или был в тесном контакте с человеком с активным туберкулезом в течение 5 лет после включения в исследование.
- Имеет положительный анализ QuantiFERON®-TB Gold In-Tube при включении
- Лабораторные параметры вне нормального диапазона, расцененные исследователем на месте как клинически значимые
- В течение 3 месяцев до дня включения проходил лечение продуктом, который может изменить иммунный ответ (например, иммуноглобулином, системными кортикостероидами, метотрексатом, азатиоприном, циклоспорином или препаратами крови)
- Был вакцинирован живой вакциной в течение 6 недель до дня включения (например, MMR, желтая лихорадка, оральные брюшнотифозные вакцины)
- Был вакцинирован БЦЖ < 6 месяцев до дня включения
- Был проверен на туберкулин (TST) менее чем за 6 месяцев до дня включения
- Имеет известный врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Имеет активное заболевание, поражающее лимфоидные органы (например, болезнь Ходжкина, лимфому, лейкемию, саркоидоз)
- Заражен ВИЧ
- Имеет текущее состояние кожи, которое мешает чтению кожных тестов, например. татуировки, серьезные рубцы, ожоги/солнечные ожоги, сыпь, экзема, псориаз или любое другое кожное заболевание в местах инъекций или рядом с ними
- Имеет состояние, при котором забор крови представляет более чем минимальный риск для добровольца, например, гемофилия, другие нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дозирования
- Участвовал в предыдущих клинических испытаниях антигенов ESAT-6 и/или CPP-10.
- Беременна, кормит грудью или собирается забеременеть
- Женщина не желает использовать эффективные барьерные (включая спермицидный гель), гормональные или внутриматочные средства контрацепции
- Имеет историю злоупотребления алкоголем, наркотиками, бензодиазепинами или другими психоактивными веществами или зависимости в течение 12 месяцев, предшествующих посещению 1.
- Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики при визите 1 и визите 2 (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин или опиаты)
- Имеет положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при посещении 1 и посещении 2. [ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты должны быть предупреждены о воздержании от употребления алкогольных напитков по крайней мере за 24 часа до посещения Центра]
- Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,1 мкг/0,1 мл C-Tb
Препараты C-Tb и 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI вводят одновременно каждому добровольцу в ПРАВОЕ И ЛЕВОЕ предплечья в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.
|
Препарат C-Tb вводят методом инъекции Манту каждому добровольцу в ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье по схеме двойной слепой рандомизации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2ТУ Туберкулин ППД РТ 23 ССИ
Препараты C-Tb и 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI вводят одновременно каждому добровольцу в ПРАВОЕ И ЛЕВОЕ предплечья в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.
|
Препарат Tuberculin PPD RT 23 SSI в дозе 2 ТЕ вводят методом инъекции Манту каждому добровольцу в ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье по схеме двойной слепой рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диаметр уплотнения в местах инъекций измеряют поперек длинной оси предплечья через 2-3 дня после аппликации препаратов.
Временное ограничение: От инъекций до 2-3 дней после применения средств
|
От инъекций до 2-3 дней после применения средств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные реакции в месте инъекции в течение 28 дней после применения препаратов
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Все нежелательные явления, возникшие в течение 28 дней после применения препаратов
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Лабораторные показатели безопасности гематологии и биохимии
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
|
Ответ IFN-γ in vitro, измеренный с помощью анализа QuantiFERON®-TB Gold In-Tube из образцов крови, взятых при скрининге и через 28 дней после инъекций агентов для кожных тестов
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut
- Главный следователь: David JM Lewis, MD, Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESEC-03
- 2009-017296-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .