이전에 BCG로 백신을 접종한 건강한 지원자에게 피내 투여했을 때 C-Tb 피부 검사의 시험 (TESEC-03)
이전에 BCG로 백신을 접종한 건강한 지원자에게 Mantoux 기법을 통해 피내로 투여했을 때 진단제 C-Tb의 IIa상 특이성 시험
덴마크의 Statens Serum Institut에서 결핵을 감지하기 위한 새롭고 보다 구체적인 피부 검사를 개발했습니다. 새로운 피부 테스트의 이름은 C-Tb이며 현재의 투베르쿨린과 마찬가지로 양성 테스트 결과는 주사 부위에 발적 및/또는 부기를 나타내는 반면 음성 테스트는 반응을 남기지 않습니다.
이 연구의 목적은 이전에 BCG 백신을 접종한 건강한 성인의 C-Tb 피부 검사를 테스트하여 건강한 비결핵 감염 개인이 실제로 음성 테스트 결과를 보이는지 확인하는 것입니다(이를 피부 테스트의 특이성 결정이라고 함). 새로운 피부 테스트를 현재의 투베르쿨린 피부 테스트와 비교할 수 있도록 자원 봉사자들에게 C-Tb 및 TST 피부 테스트를 모두 주사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 0.1µg/0.1mL C-Tb와 참조 물질 2TU를 비교하는 이중 맹검 무작위 분할 연구에서 컷오프의 다양한 정의에 따라 C-Tb의 특이성을 조사하도록 설계되었습니다. 투베르쿨린 PPD RT23 SSI. (각 지원자는 한쪽 팔에 C-Tb 에이전트를 받고 2 T.U. 다른 팔의 투베르쿨린 PPD).
C-Tb 및 2 T.U. 투베르쿨린 PPD 제제는 이중 맹검 무작위배정 계획에 따라 각 지원자에게 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝에 동시에 제공됩니다.
시험의 주요 목적은 컷오프 값(즉, C-Tb 테스트의 부정적인 결과를 초래하는 mm 단위로 측정된 경결의 가장 작은 크기)의 함수로서 C-Tb 테스트의 특이성을 평가하는 것입니다. 테스트는 BCG 백신을 접종한 건강한 성인에게 Mantoux 기술에 의해 피내로 투여됩니다. C-Tb 테스트의 특이성은 경결 반응 < cut- C-Tb 테스트 후 꺼짐.
유사하게 민감도는 TB 환자에서 경결 반응 ≥ 컷오프를 갖는 환자의 상대 빈도로 정의됩니다.
감염의 최적 컷오프 포인트는 최근 결핵 진단을 받은 환자의 병렬 민감도 연구 결과와 현재의 특이성 연구 결과를 결합하여 결정할 것입니다.
실험의 2차 목표는 C-Tb의 경결 반응을 2 T.U의 경결 반응과 비교하는 것입니다. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI, QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 분석을 사용하여 스크리닝 시 및 피부 테스트 제제 주사 후 28일에 측정된 체외 IFN-γ 반응과 C-Tb의 경결 반응을 비교하고 마지막으로 제제 적용 후 28일 이내에 발생한 모든 부작용을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guildford, Surrey
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Surrey, Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 만 18세 ~ 만 65세
- BCG 백신을 접종한 것으로 알려져 있습니다(의료 파일 및/또는 BCG 흉터의 존재로 문서화됨).
- 선별검사 시 건강검진 및 병력에 따라 건강한 자
- 재판 절차를 준수할 의지와 가능성이 있음
- 권한이 있는 사람에게 자신의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.
제외 기준:
- 결핵 병력이 있거나 시험 포함 후 5년 이내에 활동성 결핵 환자와 긴밀한 접촉을 한 경우
- 포함 시 양성 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 분석 결과가 있음
- 현장 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 정상 범위를 벗어난 검사실 매개변수
- 포함일 이전 3개월 이내에 면역 반응을 변형시킬 가능성이 있는 제품(예: 면역글로불린, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린 또는 혈액 제품)으로 치료를 받은 적이 있음
- 포함일 전 6주 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다(예: MMR, 황열병, 경구 장티푸스 백신)
- 포함일 전 6개월 미만에 BCG로 예방 접종을 받았습니다.
- 포함일 이전 6개월 미만에 투베르쿨린(TST) 검사를 받았습니다.
- 알려진 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있음
- 림프 기관에 영향을 미치는 활동성 질병(예: 호지킨병, 림프종, 백혈병, 유육종증)이 있는 경우
- HIV에 감염됨
- 피부 테스트 판독을 방해하는 현재 피부 상태가 있습니다. 문신, 심한 흉터, 화상/일광화상, 발진, 습진, 건선 또는 주사 부위 또는 그 주변의 기타 피부 질환
- 혈액 채취가 혈우병, 기타 응고 장애 또는 현저한 정맥 접근 장애와 같이 지원자에게 최소한의 위험 이상을 제기하는 조건을 가지고 있습니다.
- 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 기기로 다른 임상시험에 참여 중이거나 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- ESAT-6 및/또는 CPP-10 항원을 조사하는 이전 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우
- 여성이 효과적인 장벽(살정제 젤 포함), 호르몬 또는 자궁내 피임법을 사용하지 않으려는가?
- 방문 1 이전 12개월 이내에 알코올, 마약, 벤조디아제핀 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 있음
- 방문 1 및 방문 2(즉, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 또는 아편제)에서 양성 소변 약물 선별 검사를 받음
- 방문 1 및 방문 2에서 알코올 호흡 테스트에서 양성을 나타냄. [참고: 피험자는 센터에 참석하기 최소 24시간 전에 알코올 음료 섭취를 피해야 함]
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 상태를 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1µg/0.1mL C-Tb
C-Tb 및 2 TU 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 동시에 제공됩니다.
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C-Tb 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 Mantoux 주사 기술로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2TU 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI
C-Tb 및 2 TU 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 동시에 제공됩니다.
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2TU 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 Mantoux 주사 기술로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약제 도포 2~3일 후 팔뚝의 장축을 가로질러 측정한 주사 부위의 경결 직경
기간: 주사 후부터 약제 도포 후 2-3일까지
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주사 후부터 약제 도포 후 2-3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약제 도포 후 28일 이내 주사부위 이상반응
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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제제 적용 후 28일 이내에 발생한 모든 이상반응
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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혈액학 및 생화학의 실험실 안전 매개변수
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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스크리닝 시 및 피부 테스트 제제 주사 후 28일째에 채취한 혈액 샘플로부터 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 분석으로 측정한 시험관 내 IFN-γ 반응
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut
- 수석 연구원: David JM Lewis, MD, Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TESEC-03
- 2009-017296-17 (EudraCT 번호)
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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C-Tb에 대한 임상 시험
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Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe...아직 모집하지 않음
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