En utprøving av C-Tb-hudtesten, gitt intradermalt til friske frivillige som tidligere er vaksinert med BCG (TESEC-03)

Inklusjonskriterier:

1. Har signert et informert samtykke
2. I alderen 18 til 65 år
3. Er kjent for å være BCG-vaksinert (dokumentert i medisinske filer og/eller ved tilstedeværelse av et BCG-arr)
4. Er frisk i følge legeundersøkelse og sykehistorie ved screening
5. Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene
6. Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sine journaler

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med tuberkulose eller har vært i nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose innen 5 år fra studieinkludering
2. Har en positiv QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-analyse ved inkludering
3. Laboratorieparametere utenfor normalområdet vurdert av stedsforsker å være klinisk signifikante
4. Har innen 3 måneder før inklusjonsdagen vært i behandling med et produkt som sannsynligvis vil endre immunresponsen (f.eks. immunglobulin, systemiske kortikosteroider, metotreksat, azatioprin, ciklosporin eller blodprodukter)
5. Har blitt vaksinert med en levende vaksine innen 6 uker før inklusjonsdagen (f.eks. MMR, gul feber, orale tyfusvaksiner)
6. Har blitt vaksinert med BCG < 6 måneder før inklusjonsdagen
7. Har blitt testet tuberkulin (TST) < 6 måneder før inklusjonsdagen
8. Har en kjent medfødt eller ervervet immunsvikt
9. Har en aktiv sykdom som påvirker lymfoide organer (f.eks. Hodgkins sykdom, lymfom, leukemi, sarkoidose)
10. Er smittet med HIV
11. Har en aktuell hudtilstand som forstyrrer avlesningen av hudtestene f.eks. tatoveringer, alvorlig arrdannelse, brannskader/solbrenthet, utslett, eksem, psoriasis eller annen hudsykdom på eller i nærheten av injeksjonsstedet
12. Har en tilstand der blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for den frivillige, slik som hemofili, andre koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venetilgang
13. Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før dosering
14. Har deltatt i tidligere kliniske studier som undersøkte ESAT-6 og/eller CPP-10 antigenene
15. Er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid
16. Er en kvinne ikke villig til å bruke effektiv barriere (inkludert sæddrepende gel), hormonelle eller intrauterine prevensjonstiltak
17. Har en historie med alkohol, narkotiske midler, benzodiazepiner eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de 12 månedene før besøk 1
18. Har en positiv urinmedisinundersøkelse ved besøk 1 og besøk 2 (dvs. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater)
19. Har en positiv alkoholutåndingsprøve ved besøk 1 og besøk 2. [MERK: forsøkspersoner må fortelles om å unngå inntak av alkoholholdige drikkevarer i minst 24 timer før de deltar på senteret]
20. Har en tilstand som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for deltakelse i studien