Zkouška kožního testu C-Tb při intradermálním podání zdravým dobrovolníkům dříve očkovaným BCG (TESEC-03)
Fáze IIa studie specificity diagnostického činidla C-Tb, při intradermálním podání technikou Mantoux zdravým dobrovolníkům dříve očkovaným BCG
Statens Serum Institut v Dánsku vyvinul nový, specifičtější kožní test k detekci tuberkulózy. Nový kožní test se jmenuje C-Tb a stejně jako současný Tuberculin se pozitivní výsledek testu projeví jako zarudnutí a/nebo otok v místě vpichu, zatímco negativní test nezanechá žádné reakce.
Cílem této studie je otestovat kožní test C-Tb u zdravých dospělých dříve očkovaných BCG, aby se zjistilo, zda mají zdraví jedinci neinfikovaní tuberkulózou skutečně negativní výsledek testu (toto se nazývá stanovení specifičnosti kožního testu). Aby bylo možné porovnat nový kožní test se současným tuberkulinovým kožním testem, bude dobrovolníkům aplikován kožní test C-Tb i TST.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby prozkoumala specificitu C-Tb podle různých definic cut-off ve dvojitě zaslepené randomizované studii s rozděleným tělem porovnávající 0,1 µg/0,1 ml C-Tb s referenční látkou 2 T.U. Tuberculin PPD RT23 SSI. (Každý dobrovolník dostane látku C-Tb do jedné paže a 2 T.U. Tuberculin PPD v druhém rameni).
C-Tb a 2 T.U. Tuberkulin PPD se podává současně každému dobrovolníkovi na PRAVÉ A LEVÉ předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu.
Primárním cílem studie je posoudit specifičnost testu C-Tb jako funkci hraniční hodnoty (tj. nejmenší velikost indurace měřená v mm, která vede k negativnímu výsledku testu C-Tb), když test se podává intradermálně technikou Mantoux zdravým dospělým očkovaným BCG. Specifičnost testu C-Tb je definována jako relativní frekvence subjektů ve zdravé populaci (tj. bez expozice MTb), kteří mají indurační odpověď < cut- vypnuto po testu C-Tb.
Podobně je senzitivita definována jako relativní frekvence pacientů s indurační odpovědí ≥ cut-off u pacientů s TBC.
Optimální hraniční bod infekce bude určen spojením výsledků z této studie specificity s výsledky z paralelní studie citlivosti u pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována TBC.
Sekundárními cíli studie je porovnat indurační odpověď C-Tb s indurační odpovědí 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI, aby se porovnala indurační odpověď C-Tb s odpovědí IFN-γ in vitro naměřenou při screeningu a 28 dní po injekcích činidel pro kožní testy pomocí testu QuantiFERON®-TB Gold In-Tube a konečně zaznamenat všechny nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 28 dnů po aplikaci činidel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guildford, Surrey
-
Surrey, Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal informovaný souhlas
- Ve věku 18 až 65 let
- Je známo, že je očkován BCG (doloženo v lékařské dokumentaci a/nebo přítomností jizvy po BCG)
- Podle lékařského vyšetření a anamnézy při screeningu je zdravý
- Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy
- Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace
Kritéria vyloučení:
- měl v anamnéze tuberkulózu nebo byl v blízkém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou do 5 let od zařazení do studie
- Při zařazení má pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold In-Tube
- Laboratorní parametry mimo normální rozmezí posoudil zkoušející na místě jako klinicky významné
- byl během 3 měsíců přede dnem zařazení na léčbu přípravkem, který pravděpodobně mění imunitní odpověď (např. imunoglobulin, systémové kortikosteroidy, metotrexát, azathioprin, cyklosporin nebo krevní produkty)
- Byl očkován živou vakcínou během 6 týdnů přede dnem zařazení (např. MMR, vakcíny proti žluté zimnici, perorální vakcíny proti tyfu)
- Byl očkován BCG < 6 měsíců před dnem zařazení
- Byl testován na tuberkulin (TST) < 6 měsíců přede dnem zařazení
- Má známou vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost
- Má aktivní onemocnění postihující lymfoidní orgány (např. Hodgkinova choroba, lymfom, leukémie, sarkoidóza)
- Je infikován virem HIV
- Má aktuální stav kůže, který narušuje čtení kožních testů, např. tetování, těžké zjizvení, popáleniny/úpaly, vyrážka, ekzém, lupénka nebo jakékoli jiné kožní onemocnění v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
- Má stav, kdy odběry krve představují pro dobrovolníka větší než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné poruchy srážlivosti nebo významně narušený žilní přístup
- V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před podáním dávky
- Účastnil se předchozích klinických studií zkoumajících antigeny ESAT-6 a/nebo CPP-10
- Je těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět
- Není žena ochotna používat účinnou bariérovou (včetně spermicidního gelu), hormonální nebo intrauterinní antikoncepční opatření
- měl v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik, benzodiazepinů nebo jiných návykových látek nebo závislost během 12 měsíců před návštěvou 1
- Má pozitivní test na přítomnost drog v moči při návštěvě 1 a návštěvě 2 (tj. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain nebo opiáty)
- Má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při návštěvě 1 a návštěvě 2. [POZNÁMKA: subjekty musí být upozorněny, aby se nejméně 24 hodin před návštěvou centra vyvarovaly konzumace alkoholických nápojů]
- Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
Agens C-Tb a 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI jsou současně podávány každému dobrovolníkovi na PRAVÉ A LEVÉ předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
|
Látka C-Tb je podávána injekční technikou Mantoux každému dobrovolníkovi do PRAVÉHO nebo LEVÉHO předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
Agens C-Tb a 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI jsou současně podávány každému dobrovolníkovi na PRAVÉ A LEVÉ předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
|
Látka 2TU Tuberculin PPD RT 23 SSI se podává injekční technikou Mantoux každému dobrovolníkovi do PRAVÉHO nebo LEVÉHO předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr indurace v místech vpichu měřený příčně k dlouhé ose předloktí 2-3 dny po aplikaci přípravků
Časové okno: Od injekcí do 2-3 dnů po aplikaci prostředků
|
Od injekcí do 2-3 dnů po aplikaci prostředků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí reakce v místě vpichu do 28 dnů po aplikaci činidel
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
|
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
|
|
Všechny nežádoucí účinky vyskytující se do 28 dnů po aplikaci činidel
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
|
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
|
|
Laboratorní bezpečnostní parametry hematologie a biochemie
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
|
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
|
|
In vitro odezva IFN-γ měřená testem QuantiFERON®-TB Gold In-Tube z krevních vzorků odebraných při screeningu a 28 dní po injekcích činidel pro kožní testy
Časové okno: Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
|
Nástup mezi injekcemi a 28 dní po injekcích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut
- Vrchní vyšetřovatel: David JM Lewis, MD, Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TESEC-03
- 2009-017296-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .