Test skórny C-Tb podawany śródskórnie zdrowym ochotnikom, wcześniej zaszczepionym szczepionką BCG (TESEC-03)
Badanie swoistości fazy IIa środka diagnostycznego C-Tb podawanego śródskórnie techniką Mantoux zdrowym ochotnikom wcześniej szczepionym BCG
Statens Serum Institut w Danii opracował nowy, bardziej specyficzny test skórny do wykrywania gruźlicy. Nowy test skórny nosi nazwę C-Tb i podobnie jak obecny test tuberkulinowy, pozytywny wynik testu pokaże zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, podczas gdy test negatywny nie pozostawi żadnych reakcji.
Celem tego badania jest przetestowanie testu skórnego C-Tb u zdrowych osób dorosłych uprzednio szczepionych BCG w celu ustalenia, czy zdrowe osoby niezarażone gruźlicą mają rzeczywiście ujemny wynik testu (nazywa się to określeniem swoistości testu skórnego). Aby móc porównać nowy test skórny z aktualnym testem tuberkulinowym, ochotnikom zostanie wstrzyknięty zarówno test skórny C-Tb, jak i TST.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie specyficzności C-Tb przy różnych definicjach punktu odcięcia w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu z podziałem na ciała, porównującym 0,1 µg/0,1 ml C-Tb ze środkiem referencyjnym 2 T.U. Tuberculin PPD RT23 SSI. (Każdy ochotnik otrzymuje środek C-Tb w jedno ramię i 2 T.U. tuberkulina PPD w drugim ramieniu).
C-Tb i 2 TU Środki tuberkulinowe PPD podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w PRAWE I LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą.
Podstawowym celem badania jest ocena swoistości testu C-Tb w funkcji wartości odcięcia (tj. najmniejszego rozmiaru stwardnienia mierzonego w mm skutkującego ujemnym wynikiem testu C-Tb), gdy test jest podawany śródskórnie techniką Mantoux zdrowym dorosłym zaszczepionym BCG. Specyficzność testu C-Tb jest zdefiniowana jako względna częstość występowania osób w zdrowej populacji (tj. wyłączone po badaniu C-Tb.
Podobnie czułość definiuje się jako względną częstość występowania pacjentów z odpowiedzią stwardnienia ≥ wartości odcięcia u pacjentów z gruźlicą.
Optymalny punkt odcięcia zakażenia zostanie określony przez połączenie wyników obecnego badania specyficzności z wynikami z równoległego badania wrażliwości u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano gruźlicę.
Drugorzędnymi celami próby jest porównanie reakcji stwardnienia C-Tb z odpowiedzią stwardnienia 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI, w celu porównania reakcji stwardnienia C-Tb z odpowiedzią IFN-γ in vitro mierzoną podczas badania przesiewowego i 28 dni po wstrzyknięciu środków do testów skórnych przy użyciu testu QuantiFERON®-TB Gold In-Tube i wreszcie odnotować wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 28 dni po zastosowaniu środków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guildford, Surrey
-
Surrey, Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał świadomą zgodę
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wiadomo, że jest szczepiony BCG (udokumentowane w dokumentacji medycznej i/lub obecnością blizny BCG)
- Jest zdrowy zgodnie z badaniem lekarskim i wywiadem lekarskim podczas badania przesiewowego
- Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych
- Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- ma historię gruźlicy lub był w bliskim kontakcie z osobą z czynną gruźlicą w ciągu 5 lat od włączenia do badania
- Posiada pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold In-Tube w chwili włączenia
- Parametry laboratoryjne poza normalnym zakresem ocenione przez badacza ośrodka jako istotne klinicznie
- Czy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień włączenia był leczony produktem, który może modyfikować odpowiedź immunologiczną (np.
- Został zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed dniem włączenia (np. MMR, żółta febra, doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu)
- Został zaszczepiony BCG < 6 miesięcy przed dniem włączenia
- Został poddany badaniu tuberkulinowemu (TST) < 6 miesięcy przed dniem włączenia
- Ma znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Ma czynną chorobę wpływającą na narządy limfatyczne (np. ziarnicę złośliwą, chłoniaka, białaczkę, sarkoidozę)
- Jest zakażony wirusem HIV
- Ma aktualny stan skóry, który utrudnia odczyt testów skórnych, np. tatuaże, ciężkie blizny, oparzenia/oparzenia słoneczne, wysypka, egzema, łuszczyca lub jakakolwiek inna choroba skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
- Ma stan, w którym pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla ochotnika, takie jak hemofilia, inne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
- Uczestniczył we wcześniejszych badaniach klinicznych nad antygenami ESAT-6 i/lub CPP-10
- Jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę
- Czy kobieta nie chce stosować skutecznej antykoncepcji mechanicznej (w tym żelu plemnikobójczego), hormonalnej lub wewnątrzmacicznej
- Ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków, benzodiazepin lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
- Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1 i wizyty 2 (tj. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina lub opiaty)
- Ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas Wizyty 1 i Wizyty 2. [UWAGA: osoby badane muszą zostać poinformowane, aby unikały spożywania napojów alkoholowych przez co najmniej 24 godziny przed wizytą w Centrum]
- Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,1 μg/0,1 ml C-Tb
C-Tb i 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w PRAWE I LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
|
Środek C-Tb jest podawany techniką iniekcji Mantoux każdemu ochotnikowi w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
C-Tb i 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w PRAWE I LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
|
Czynnik 2TU Tuberculin PPD RT 23 SSI jest podawany techniką iniekcji Mantoux każdemu ochotnikowi w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnica stwardnienia w miejscach iniekcji mierzona poprzecznie do długiej osi przedramienia 2-3 dni po aplikacji środków
Ramy czasowe: Od iniekcji do 2-3 dni po aplikacji środków
|
Od iniekcji do 2-3 dni po aplikacji środków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 28 dni po zastosowaniu środków
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 28 dni po zastosowaniu środków
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa hematologii i biochemii
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
|
Odpowiedź in vitro IFN-γ mierzona za pomocą testu QuantiFERON®-TB Gold In-Tube z próbek krwi pobranych podczas badań przesiewowych i 28 dni po wstrzyknięciu środków do testów skórnych
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut
- Główny śledczy: David JM Lewis, MD, Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TESEC-03
- 2009-017296-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .