C-Tb-ihotestin kokeilu, kun sitä annettiin ihonsisäisesti terveille vapaaehtoisille, jotka on aiemmin rokotettu BCG:llä (TESEC-03)
Diagnostisen aineen C-Tb:n vaiheen IIa spesifisyyskoe, kun sitä annettiin ihonsisäisesti Mantoux-tekniikalla terveille vapaaehtoisille, jotka on aiemmin rokotettu BCG:llä
Tanskalainen Statens Serum Institut on kehittänyt uuden, tarkemman ihotestin tuberkuloosin havaitsemiseksi. Uusi ihotesti on nimeltään C-Tb ja nykyisen Tuberculinin tapaan positiivinen testitulos näkyy pistoskohdan punoituksena ja/tai turvotuksena, kun taas negatiivinen testi ei jätä reaktioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata C-Tb-ihotestiä terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu BCG-rokotteella, jotta voidaan määrittää, onko terveillä ei-tuberkuloositartunnan saaneilla yksilöillä todella negatiivinen testitulos (tätä kutsutaan ihotestin spesifisyyden määrittämiseksi). Jotta uutta ihotestiä voidaan verrata nykyiseen Tuberculin-ihotestiin, vapaaehtoisille injektoidaan sekä C-Tb- että TST-ihotesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe on suunniteltu tutkimaan C-Tb:n spesifisyyttä erilaisilla raja-arvojen määritelmillä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa, jaetussa kehossa tehdyssä tutkimuksessa, jossa verrataan 0,1 µg/0,1 ml C-Tb:tä vertailuaineeseen 2 T.U. Tuberkuliini PPD RT23 SSI. (Jokainen vapaaehtoinen saa C-Tb-agentin yhteen käteen ja 2 T.U. Tuberkuliini PPD toisessa käsivarressa).
C-Tb ja 2 T.U. Tuberkuliini-PPD-aineita annetaan samanaikaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEA- JA VASEMMAAN kyynärvarteen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida C-Tb-testin spesifisyyttä raja-arvon funktiona (eli pienin kovettumisen koko millimetreinä mitattuna, mikä johtaa C-Tb-testin negatiiviseen tulokseen), kun testi annetaan ihonsisäisesti Mantoux-tekniikalla terveille BCG-rokotetuille aikuisille. C-Tb-testin spesifisyys määritellään niiden koehenkilöiden suhteelliseksi esiintymistiheydeksi terveessä populaatiossa (eli ei altistumista MTb:lle), joilla on kovettumavaste < cut- pois päältä C-Tb-testin jälkeen.
Samoin herkkyys määritellään niiden potilaiden suhteelliseksi esiintymistiheydeksi, joiden induraatiovaste on ≥ raja-arvo tuberkuloosipotilailla.
Optimaalinen tartunnan raja-arvo määritetään yhdistämällä tämän spesifisyystutkimuksen tulokset rinnakkaisen herkkyystutkimuksen tuloksiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tuberkuloosi.
Kokeen toissijaisina tavoitteina on verrata C-Tb:n kovettumavastetta 2 T.U:n induraatiovasteeseen. Tuberculin PPD RT 23 SSI, jotta voidaan verrata C-Tb:n induraatiovastetta in vitro IFN-y-vasteeseen, joka mitattiin seulonnassa ja 28 päivää ihotestiaineiden injektion jälkeen käyttämällä QuantiFERON®-TB Gold In-Tube -määritystä ja lopuksi kirjaamaan kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 28 päivän kuluessa aineiden levittämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guildford, Surrey
-
Surrey, Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Tiedetään olevan BCG-rokotettu (dokumentoitu lääketieteellisissä tiedostoissa ja/tai BCG-arpi)
- On terve lääkärintarkastuksen ja seulonnassa tehdyn sairaushistorian mukaan
- On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
- On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn potilastietoihinsa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut tuberkuloosi tai hän on ollut läheisessä kosketuksessa aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Sisältää positiivisen QuantiFERON®-TB Gold In-Tube -testin
- Normaalin alueen ulkopuolella olevat laboratorioparametrit, jotka paikannustutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi
- on 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ollut hoidossa tuotteella, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (esim. immunoglobuliini, systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini tai verituotteet)
- On rokotettu elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (esim. MMR, keltakuumerokotteet, oraaliset lavantautirokotteet)
- On rokotettu BCG:llä < 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- On tuberkuliini (TST) testattu < 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Hänellä on tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus
- Hänellä on aktiivinen imuelimiin vaikuttava sairaus (esim. Hodgkinin tauti, lymfooma, leukemia, sarkoidoosi)
- On HIV-tartunnan saanut
- Hänellä on nykyinen ihosairaus, joka häiritsee ihotestien lukemista esim. tatuoinnit, vakavat arvet, palovammat/auringonpolttamat, ihottuma, ekseema, psoriaasi tai mikä tahansa muu ihosairaus pistoskohdassa tai sen lähellä
- hänellä on tila, jossa verikokeet aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin vapaaehtoiselle, kuten hemofilia, muut hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen annostelua
- on osallistunut aiempiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkittu ESAT-6- ja/tai CPP-10-antigeenejä
- Onko raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
- Onko nainen halukas käyttämään tehokasta estettä (mukaan lukien siittiöitä tappava geeli), hormonaalista tai kohdunsisäistä ehkäisyä
- Hänellä on ollut alkoholin, huumeiden, bentsodiatsepiinien tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta vierailua 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta käynnillä 1 ja käynnillä 2 (eli amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini tai opiaatit)
- Hänellä on positiivinen alkoholihengitystesti vierailulla 1 ja vierailulla 2. [HUOM: koehenkilöitä on kehotettava välttämään alkoholijuomien käyttöä vähintään 24 tuntia ennen keskukseen tuloa]
- Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
C-Tb ja 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI -ainetta annetaan samanaikaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEA- JA VASEMMAAN kyynärvarreen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
|
C-Tb-aine annetaan Mantoux-injektiotekniikalla jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEALLE tai VASEMMAAN kyynärvarreen kaksoissokkoutetun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
C-Tb ja 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI -ainetta annetaan samanaikaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEA- JA VASEMMAAN kyynärvarreen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
|
2TU Tuberculin PPD RT 23 SSI -lääkettä annetaan Mantoux-injektiotekniikalla jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEA- tai VASEMMAAN kyynärvarteen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kovettumisen halkaisija injektiokohdissa mitattuna poikittain kyynärvarren pitkiin akseliin nähden 2-3 päivää aineiden levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Injektioista 2-3 päivään aineiden levittämisen jälkeen
|
Injektioista 2-3 päivään aineiden levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pistoskohdan haittavaikutukset 28 päivän kuluessa aineiden levittämisestä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 28 päivän sisällä aineiden levittämisestä
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
Hematologian ja biokemian laboratorioturvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
|
In vitro IFN-y-vaste mitattuna QuantiFERON®-TB Gold In-Tube -määrityksellä verinäytteistä, jotka on otettu seulonnassa ja 28 päivää ihotestiaineiden injektion jälkeen
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut
- Päätutkija: David JM Lewis, MD, Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TESEC-03
- 2009-017296-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .