C-Tb 皮肤试验的试验，当皮内注射给以前接种过 BCG 疫苗的健康志愿者时 (TESEC-03)
诊断剂 C-Tb 的 IIa 期特异性试验，当通过 Mantoux 技术皮内注射给先前接种过 BCG 的健康志愿者时
丹麦 Statens Serum Institut 开发了一种新的、更具体的检测结核病的皮肤试验。 新的皮肤测试被命名为 C-Tb，与目前的结核菌素一样，阳性测试结果将显示注射部位发红和/或肿胀，而阴性测试则不会留下任何反应。
本研究的目的是在以前接种过 BCG 疫苗的健康成人中测试 C-Tb 皮肤试验，以确定健康的非结核感染个体是否具有真正的阴性测试结果（这称为确定皮肤测试的特异性）。 为了能够将新的皮肤测试与当前的结核菌素皮肤测试进行比较，志愿者将接受 C-Tb 和 TST 皮肤测试。
研究概览
详细说明
该试验旨在研究 C-Tb 在双盲随机分体研究中的各种截止定义下的特异性，该研究将 0.1 µg/0.1 mL C-Tb 与参考药物 2 T.U. 进行比较。 结核菌素 PPD RT23 SSI。 （每位志愿者一只手臂接受 C-Tb 药剂，另一只手臂接受 2 T.U. 另一只手臂中的结核菌素 PPD）。
C-Tb 和 2 T.U. 根据双盲随机方案，结核菌素 PPD 剂同时给予每位志愿者的右前臂和左前臂。
该试验的主要目的是评估 C-Tb 测试的特异性作为临界值的函数（即，以毫米为单位测量的最小硬结尺寸，导致 C-Tb 测试的阴性结果）该测试通过 Mantoux 技术对接种 BCG 的健康成人进行皮内注射 C-Tb 测试的特异性定义为健康人群（即未接触 MTb）中具有硬结反应的受试者的相对频率 < cut- C-Tb 测试后关闭。
类似地，敏感性被定义为结核病患者中硬结反应≥临界值的患者的相对频率。
将当前特异性研究的结果与最近诊断为结核病患者的平行敏感性研究的结果相结合，确定感染的最佳分界点。
该试验的次要目标是比较 C-Tb 的硬化反应与 2 T.U. 的硬化反应。 结核菌素 PPD RT 23 SSI，使用 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 检测比较 C-Tb 的硬化反应与筛选时和注射皮肤测试剂 28 天后测得的体外 IFN-γ 反应，以及最后记录用药后28天内发生的所有不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Guildford, Surrey
-
Surrey、Guildford, Surrey、英国、GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 18至65岁
- 已知接种了 BCG（记录在医疗文件中和/或存在 BCG 疤痕）
- 根据筛选时的体格检查和病史，是否健康
- 愿意并可能遵守审判程序
- 准备授予授权人员访问其医疗记录的权限
排除标准：
- 有结核病史或在试验纳入后 5 年内与活动性结核病患者有过密切接触
- 包含时具有阳性 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 分析
- 现场调查员判断为具有临床意义的超出正常范围的实验室参数
- 在纳入之日前 3 个月内接受过可能改变免疫反应的产品（例如免疫球蛋白、全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素或血液制品）治疗
- 在入组前 6 周内接种过活疫苗（例如 MMR、黄热病、口服伤寒疫苗）
- 在纳入之日之前已接种 BCG < 6 个月
- 在入组前 6 个月内接受过结核菌素 (TST) 测试
- 有已知的先天性或获得性免疫缺陷
- 患有影响淋巴器官的活动性疾病（例如霍奇金病、淋巴瘤、白血病、结节病）
- 是否感染了艾滋病毒
- 目前的皮肤状况会干扰皮肤测试的读数，例如 纹身、严重疤痕、烧伤/晒伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或注射部位或附近的任何其他皮肤病
- 存在抽血对志愿者造成的风险大于最低风险的情况，例如血友病、其他凝血障碍或静脉通路严重受损
- 目前正在使用研究或非研究药物或设备参加另一项临床试验，或在给药前 3 个月内参加过另一项临床试验
- 曾参与之前调查 ESAT-6 和/或 CPP-10 抗原的临床试验
- 怀孕、哺乳或打算怀孕
- 女性是否不愿意使用有效的屏障（包括杀精凝胶）、激素或宫内避孕措施
- 在第 1 次就诊前的 12 个月内有酒精、麻醉剂、苯二氮卓类药物或其他药物滥用或依赖史
- 在第 1 次和第 2 次就诊时尿液药物筛查呈阳性（即安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因或阿片类药物）
- 在访问 1 和访问 2 时酒精呼气测试呈阳性。[注意：必须告知受试者在进入中心前至少 24 小时内避免饮用酒精饮料]
- 患有研究者认为不适合参与研究的疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.1µg/0.1 mL C-Tb
根据双盲随机方案，C-Tb 和 2 TU 结核菌素 PPD RT 23 SSI 药物同时给予每位志愿者的右前臂和左前臂
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根据双盲随机化方案，C-Tb 剂通过 Mantoux 注射技术在右前臂或左前臂中对每个志愿者进行给药
其他名称：
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有源比较器：2TU 结核菌素 PPD RT 23 SSI
根据双盲随机方案，C-Tb 和 2 TU 结核菌素 PPD RT 23 SSI 药物同时给予每位志愿者的右前臂和左前臂
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根据双盲随机方案，2TU 结核菌素 PPD RT 23 SSI 剂通过 Mantoux 注射技术施用于右前臂或左前臂的每位志愿者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在注射药物后 2-3 天横向测量前臂长轴的注射部位硬结直径
大体时间：从注射到使用药物后 2-3 天
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从注射到使用药物后 2-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用药后28天内注射部位不良反应
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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用药后 28 天内发生的所有不良事件
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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血液学和生化实验室安全参数
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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体外 IFN-γ 反应，通过 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 测定从筛选时和注射皮肤测试剂后 28 天采集的血液样本测量
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
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在注射之间和注射后 28 天开始
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Birgit Thierry-Carstensen、Statens Serum Institut
- 首席研究员：David JM Lewis, MD、Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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C-Tb的临床试验
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Statens Serum Institut完全的
-
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia主动，不招人
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University, China; Tianjin... 和其他合作者完全的
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Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘