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Ein Versuch des C-Tb-Hauttests bei intradermaler Verabreichung an gesunde Freiwillige, die zuvor mit BCG geimpft wurden (TESEC-03)

18. Januar 2013 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Eine Phase-IIa-Spezifitätsstudie des diagnostischen Wirkstoffs C-Tb bei intradermaler Verabreichung durch die Mantoux-Technik an gesunde Freiwillige, die zuvor mit BCG geimpft wurden

Ein neuer, spezifischerer Hauttest zum Nachweis von Tuberkulose wurde vom Statens Serum Institut in Dänemark entwickelt. Der neue Hauttest heißt C-Tb und wie beim aktuellen Tuberkulin zeigt sich ein positives Testergebnis als Rötung und/oder Schwellung an der Injektionsstelle, während ein negativer Test keine Reaktionen hinterlässt.

Ziel dieser Studie ist es, den C-Tb-Hauttest bei gesunden Erwachsenen zu testen, die zuvor BCG-geimpft wurden, um festzustellen, ob gesunde, nicht mit Tuberkulose infizierte Personen ein wirklich negatives Testergebnis haben (dies wird als Bestimmung der Spezifität des Hauttests bezeichnet). Um den neuen Hauttest mit dem aktuellen Tuberkulin-Hauttest vergleichen zu können, werden Probanden sowohl der C-Tb- als auch der TST-Hauttest injiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Spezifität von C-Tb unter verschiedenen Definitionen von Cut-off in einer doppelblinden, randomisierten Split-Body-Studie zu untersuchen, in der 0,1 µg/0,1 ml C-Tb mit dem Referenzmittel 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI. (Jeder Freiwillige erhält das C-Tb-Mittel in einem Arm und die 2 T.E. Tuberkulin PPD im anderen Arm).

Die C-Tb und 2 T.U. Tuberkulin-PPD-Wirkstoffe werden gleichzeitig jedem Freiwilligen in den RECHTEN UND LINKEN Unterarm gemäß einem doppelblinden Randomisierungsschema verabreicht.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Spezifität des C-Tb-Tests als Funktion des Cut-off-Werts (d. h. der kleinsten Größe der Verhärtung, gemessen in mm, die zu einem negativen Ergebnis des C-Tb-Tests führt) zu beurteilen, wenn der Test wird gesunden, mit BCG geimpften Erwachsenen intradermal nach der Mantoux-Technik verabreicht. Die Spezifität des C-Tb-Tests ist definiert als die relative Häufigkeit von Probanden in einer gesunden Population (d. h. ohne Exposition gegenüber MTb), die eine Indurationsreaktion < Cut- aus nach einem C-Tb-Test.

Ähnlich ist die Sensitivität definiert als die relative Häufigkeit von Patienten mit einer Indurationsreaktion ≥ Cut-off bei TB-Patienten.

Ein optimaler Cut-off-Punkt für eine Infektion wird bestimmt, indem die Ergebnisse der vorliegenden Spezifitätsstudie mit denen einer parallelen Sensitivitätsstudie bei Patienten kombiniert werden, bei denen kürzlich TB diagnostiziert wurde.

Die sekundären Ziele der Studie sind der Vergleich der Indurationsreaktion von C-Tb mit der Indurationsreaktion von 2 T.E. Tuberkulin PPD RT 23 SSI, um die Verhärtungsreaktion von C-Tb mit der In-vitro-IFN-γ-Reaktion zu vergleichen, die beim Screening und 28 Tage nach den Injektionen der Hauttestmittel unter Verwendung des QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-Assays gemessen wurde schließlich alle unerwünschten Ereignisse zu erfassen, die innerhalb von 28 Tagen nach Anwendung der Mittel aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Guildford, Surrey
      • Surrey, Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Es ist bekannt, dass es gegen BCG geimpft ist (dokumentiert in Krankenakten und/oder durch das Vorhandensein einer BCG-Narbe).
  4. Ist laut ärztlicher Untersuchung und Anamnese beim Screening gesund
  5. Ist bereit und wahrscheinlich, sich an die Gerichtsverfahren zu halten
  6. Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in ihre Krankenakte zu gewähren

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder war innerhalb von 5 Jahren nach Aufnahme in die Studie in engem Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose
  2. Hat bei Aufnahme einen positiven QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Assay
  3. Laborparameter außerhalb des normalen Bereichs, die vom Prüfer vor Ort als klinisch signifikant beurteilt werden
  4. Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Aufnahme mit einem Produkt behandelt, das wahrscheinlich die Immunantwort verändert (z. B. Immunglobulin, systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin oder Blutprodukte)
  5. Wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Tag der Aufnahme mit einem Lebendimpfstoff geimpft (z. MMR, Gelbfieber, orale Typhusimpfstoffe)
  6. Wurde < 6 Monate vor dem Tag der Aufnahme mit BCG geimpft
  7. Wurde < 6 Monate vor dem Tag der Aufnahme auf Tuberkulin (TST) getestet
  8. Hat eine bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche
  9. Hat eine aktive Krankheit, die die lymphatischen Organe betrifft (z. B. Morbus Hodgkin, Lymphom, Leukämie, Sarkoidose)
  10. Ist mit HIV infiziert
  11. Hat einen aktuellen Hautzustand, der das Ablesen der Hauttests beeinträchtigt, z. Tätowierungen, starke Narbenbildung, Verbrennungen/Sonnenbrand, Hautausschlag, Ekzeme, Psoriasis oder andere Hautkrankheiten an oder in der Nähe der Injektionsstellen
  12. Hat einen Zustand, bei dem Blutentnahmen ein mehr als minimales Risiko für den Freiwilligen darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere Gerinnungsstörungen oder erheblich eingeschränkter venöser Zugang
  13. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Gerät oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung
  14. Hat an früheren klinischen Studien teilgenommen, in denen die ESAT-6- und/oder CPP-10-Antigene untersucht wurden
  15. Schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  16. Ist eine Frau nicht bereit, wirksame Barrieremaßnahmen (einschließlich spermizides Gel), hormonelle oder intrauterine Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  17. Hat in den 12 Monaten vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel-, Benzodiazepin- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  18. Hat einen positiven Urin-Drogenscreen bei Besuch 1 und Besuch 2 (d. h. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain oder Opiate)
  19. Hat einen positiven Alkohol-Atemtest bei Besuch 1 und Besuch 2. [HINWEIS: Die Probanden müssen angewiesen werden, den Konsum von alkoholischen Getränken mindestens 24 Stunden vor dem Besuch des Zentrums zu vermeiden]
  20. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
Die C-Tb- und 2 TU-Tuberkulin-PPD-RT-23-SSI-Mittel werden jedem Freiwilligen gemäß einem doppelblinden Randomisierungsschema gleichzeitig in den RECHTEN UND LINKEN Unterarm verabreicht
Biologisch: C-Tb
Das C-Tb-Mittel wird jedem Freiwilligen nach einem doppelblinden Randomisierungsschema durch die Mantoux-Injektionstechnik in den RECHTEN oder LINKEN Unterarm verabreicht
Andere Namen:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
Aktiver Komparator: 2TU Tuberkulin PPD RT 23 SSI
Die C-Tb- und 2 TU-Tuberkulin-PPD-RT-23-SSI-Mittel werden jedem Freiwilligen gemäß einem doppelblinden Randomisierungsschema gleichzeitig in den RECHTEN UND LINKEN Unterarm verabreicht
Biologisch: 2 TU Tuberkulin PPD RT 23 SSI
Das 2 TU Tuberkulin PPD RT 23 SSI-Mittel wird jedem Freiwilligen mit der Mantoux-Injektionstechnik in den RECHTEN oder LINKEN Unterarm gemäß einem doppelblinden Randomisierungsschema verabreicht
Andere Namen:
  • PPD
  • Tuberkulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Durchmesser der Verhärtung an den Injektionsstellen gemessen quer zur Unterarmlängsachse 2-3 Tage nach Applikation der Wirkstoffe
Zeitfenster: Von Injektionen bis 2-3 Tage nach Anwendung der Mittel
Von Injektionen bis 2-3 Tage nach Anwendung der Mittel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle innerhalb von 28 Tagen nach Anwendung der Wirkstoffe
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach Anwendung der Mittel auftreten
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Laborsicherheitsparameter der Hämatologie und Biochemie
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
In-vitro-IFN-γ-Antwort, gemessen mit dem QuantiFERON®-TB-Gold-In-Tube-Assay aus Blutproben, die beim Screening und 28 Tage nach der Injektion der Hauttestmittel entnommen wurden
Zeitfenster: Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen
Beginn zwischen den Injektionen und 28 Tage nach den Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Ermittler

  • Studienleiter: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut
  • Hauptermittler: David JM Lewis, MD, Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESEC-03
  • 2009-017296-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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