Un essai du test cutané C-Tb administré par voie intradermique à des volontaires sains préalablement vaccinés par le BCG (TESEC-03)
Un essai de spécificité de phase IIa de l'agent diagnostique C-Tb, lorsqu'il est administré par voie intradermique par la technique de Mantoux à des volontaires sains préalablement vaccinés par le BCG
Un nouveau test cutané plus spécifique pour détecter la tuberculose a été développé par le Statens Serum Institut au Danemark. Le nouveau test cutané s'appelle C-Tb et, comme l'actuel Tuberculin, un résultat de test positif se traduira par une rougeur et/ou un gonflement au site d'injection, tandis qu'un test négatif ne laissera aucune réaction.
Le but de cette étude est de tester le test cutané C-Tb chez des adultes sains préalablement vaccinés par le BCG afin de déterminer si des individus sains non infectés par la tuberculose ont un résultat de test vraiment négatif (c'est ce qu'on appelle déterminer la spécificité du test cutané). Pour pouvoir comparer le nouveau test cutané avec le test cutané actuel à la tuberculine, les volontaires recevront à la fois le test cutané C-Tb et le test cutané TST.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est conçu pour étudier la spécificité de la C-Tb selon diverses définitions de seuil dans une étude randomisée en double aveugle à corps divisé comparant 0,1 µg/0,1 mL de C-Tb avec l'agent de référence 2 T.U. Tuberculine PPD RT23 SSI. (Chaque volontaire reçoit l'agent C-Tb dans un bras et les 2 T.U. Tuberculine PPD dans l'autre bras).
Le C-Tb et 2 T.U. Des agents tuberculiniques PPD sont administrés concomitamment à chaque volontaire dans l'avant-bras DROIT ET GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la spécificité du test C-Tb en fonction de la valeur seuil (c'est-à-dire la plus petite taille d'induration mesurée en mm entraînant un résultat négatif du test C-Tb) lorsque le test est administré par voie intradermique selon la technique de Mantoux à des adultes sains vaccinés au BCG La spécificité du test C-Tb est définie comme la fréquence relative de sujets dans une population saine (c'est-à-dire sans exposition au MTb) qui ont une réponse d'induration < cut- après un test C-Tb.
De même, la sensibilité est définie comme la fréquence relative des patients avec une réponse d'induration ≥ seuil chez les patients TB.
Un seuil optimal d'infection sera déterminé en combinant les résultats de la présente étude de spécificité avec ceux d'une étude de sensibilité parallèle chez des patients récemment diagnostiqués avec la tuberculose.
Les objectifs secondaires de l'essai sont de comparer la réponse d'induration de C-Tb avec la réponse d'induration de 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI, pour comparer la réponse d'induration de C-Tb avec la réponse IFN-γ in vitro mesurée lors du dépistage et 28 jours après les injections des agents de test cutané à l'aide du test QuantiFERON®-TB Gold In-Tube et enfin d'enregistrer tous les événements indésirables survenus dans les 28 jours suivant l'application des agents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Guildford, Surrey
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Surrey, Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A signé un consentement éclairé
- De 18 à 65 ans
- Est connu pour être vacciné par le BCG (documenté dans les dossiers médicaux et/ou par la présence d'une cicatrice BCG)
- Est en bonne santé selon un examen médical et les antécédents médicaux lors du dépistage
- Est disposé et susceptible de se conformer aux procédures d'essai
- Est prêt à accorder aux personnes autorisées l'accès à leurs dossiers médicaux
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de tuberculose ou a été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active dans les 5 ans suivant l'inclusion dans l'essai
- A un test QuantiFERON®-TB Gold In-Tube positif à l'inclusion
- Paramètres de laboratoire en dehors de la plage normale jugés par l'investigateur du site comme étant cliniquement significatifs
- A été en traitement dans les 3 mois précédant le jour de l'inclusion avec un produit susceptible de modifier la réponse immunitaire (par exemple, immunoglobuline, corticoïdes systémiques, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine ou produits sanguins)
- A été vacciné avec un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le jour de l'inclusion (par ex. ROR, fièvre jaune, vaccins oraux contre la typhoïde)
- A été vacciné par le BCG < 6 mois avant le jour de l'inclusion
- A été testé à la tuberculine (TCT) < 6 mois avant le jour de l'inclusion
- A un déficit immunitaire congénital ou acquis connu
- A une maladie active affectant les organes lymphoïdes (par exemple, la maladie de Hodgkin, un lymphome, une leucémie, une sarcoïdose)
- Est infecté par le VIH
- A une affection cutanée actuelle qui interfère avec la lecture des tests cutanés, par ex. tatouages, cicatrices sévères, brûlures/coups de soleil, éruptions cutanées, eczéma, psoriasis ou toute autre maladie cutanée au niveau ou à proximité des sites d'injection
- A une condition où les prélèvements sanguins présentent un risque plus que minime pour le volontaire, comme l'hémophilie, d'autres troubles de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
- Participe actuellement à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dosage
- A participé à des essais cliniques antérieurs portant sur les antigènes ESAT-6 et/ou CPP-10
- Est enceinte, allaite ou a l'intention de tomber enceinte
- Est-ce qu'une femme n'est pas disposée à utiliser des mesures contraceptives barrières efficaces (y compris un gel spermicide), hormonales ou intra-utérines
- A des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants, de benzodiazépines ou d'autres substances ou de dépendance au cours des 12 mois précédant la visite 1
- A un dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite 1 et de la visite 2 (c.-à-d. amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne ou opiacés)
- A un test d'alcoolémie positif lors de la visite 1 et de la visite 2. [REMARQUE : les sujets doivent être informés qu'ils doivent éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant au moins 24 heures avant de se rendre au centre]
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,1 µg/0,1 mL C-Tb
Les agents C-Tb et 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI sont administrés concomitamment à chaque volontaire dans les avant-bras DROIT ET GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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L'agent C-Tb est administré par la technique d'injection de Mantoux à chaque volontaire dans l'avant-bras DROIT ou GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
Autres noms:
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Comparateur actif: 2TU Tuberculine PPD RT 23 SSI
Les agents C-Tb et 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI sont administrés concomitamment à chaque volontaire dans les avant-bras DROIT ET GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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L'agent 2TU Tuberculin PPD RT 23 SSI est administré par la technique d'injection de Mantoux à chaque volontaire dans l'avant-bras DROIT ou GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le diamètre de l'induration aux sites d'injection mesuré transversalement au grand axe de l'avant-bras 2-3 jours après l'application des agents
Délai: Des injections à 2-3 jours après l'application des agents
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Des injections à 2-3 jours après l'application des agents
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets indésirables au site d'injection dans les 28 jours suivant l'application des agents
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Tous les événements indésirables survenant dans les 28 jours suivant l'application des agents
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Paramètres de sécurité en laboratoire d'hématologie et de biochimie
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Réponse IFN-γ in vitro mesurée par le test QuantiFERON®-TB Gold In-Tube à partir d'échantillons sanguins prélevés lors du dépistage et 28 jours après les injections des agents de test cutané
Délai: Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Début entre les injections et 28 jours après les injections
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut
- Chercheur principal: David JM Lewis, MD, Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TESEC-03
- 2009-017296-17 (Numéro EudraCT)
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