Et forsøg med C-Tb-hudtesten, når det gives intradermalt til raske frivillige, der tidligere er vaccineret med BCG (TESEC-03)
Et fase IIa specificitetsforsøg med det diagnostiske middel C-Tb, når det gives intradermalt af Mantoux-teknikken til raske frivillige, der tidligere er vaccineret med BCG
En ny, mere specifik hudtest til at påvise tuberkulose er udviklet af Statens Serum Institut i Danmark. Den nye hudtest hedder C-Tb og ligesom den nuværende Tuberculin vil et positivt testresultat vise sig som rødme og/eller hævelse på injektionsstedet, mens en negativ test ikke vil efterlade nogen reaktioner.
Formålet med denne undersøgelse er at teste C-Tb-hudtesten hos raske voksne, som tidligere er BCG-vaccineret for at afgøre, om raske ikke-tuberkulose-inficerede personer har et virkelig negativt testresultat (dette kaldes at bestemme hudtestens specificitet). For at kunne sammenligne den nye hudtest med den nuværende Tuberculin hudtest vil frivillige blive injiceret med både C-Tb og TST hudtesten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er designet til at undersøge specificiteten af C-Tb under forskellige definitioner af cut-off i et dobbeltblindt randomiseret, split-body-studie, der sammenligner 0,1 µg/0,1 ml C-Tb med referencemidlet 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI. (Hver frivillig modtager C-Tb-agenten i den ene arm og de 2 T.U. Tuberkulin PPD i den anden arm).
C-Tb og 2 T.U. Tuberkulin PPD-midler gives samtidig til hver frivillig i HØJRE OG VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema.
Det primære formål med forsøget er at vurdere specificiteten af C-Tb-testen som funktion af cut-off-værdien (dvs. den mindste størrelse af induration målt i mm, hvilket resulterer i et negativt resultat af C-Tb-testen), når testen administreres intradermalt ved Mantoux-teknikken til raske BCG-vaccinerede voksne. Specificiteten af C-Tb-testen er defineret som den relative hyppighed af forsøgspersoner i en rask population (dvs. ingen eksponering for MTb), som har et indurationsrespons < cut- slukket efter en C-Tb-test.
På samme måde defineres sensitiviteten som den relative hyppighed af patienter med et indurationsrespons ≥ cut-off hos TB-patienter.
Et optimalt afskæringspunkt for at blive inficeret vil blive bestemt ved at kombinere resultaterne fra denne specificitetsundersøgelse med resultaterne fra en parallel sensitivitetsundersøgelse hos patienter, der for nylig er diagnosticeret med TB.
De sekundære formål med forsøget er at sammenligne indurationsresponsen af C-Tb med indurationsresponsen på 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI, for at sammenligne indurationsresponset af C-Tb med in vitro IFN-γ-responset målt ved screening og 28 dage efter injektionerne af hudtestmidlerne ved hjælp af QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-analysen og endelig at registrere alle uønskede hændelser inden for 28 dage efter påføring af midlerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guildford, Surrey
-
Surrey, Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet et informeret samtykke
- I alderen 18 til 65 år
- Er kendt for at være BCG-vaccineret (dokumenteret i medicinske filer og/eller ved tilstedeværelsen af et BCG-ar)
- Er rask ifølge lægeundersøgelse og sygehistorie ved screening
- Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne
- Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journaler
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en person med aktiv tuberkulose inden for 5 år fra forsøgets optagelse
- Har en positiv QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-analyse ved inklusion
- Laboratorieparametre uden for normalområdet vurderet af stedets investigator til at være klinisk signifikante
- Har inden for 3 måneder før optagelsesdagen været i behandling med et produkt, som sandsynligvis vil modificere immunresponset (f.eks. immunglobulin, systemiske kortikosteroider, methotrexat, azathioprin, cyclosporin eller blodprodukter)
- Er blevet vaccineret med en levende vaccine inden for 6 uger før optagelsesdagen (f.eks. MFR, gul feber, orale tyfusvacciner)
- Er blevet vaccineret med BCG < 6 måneder før inklusionsdagen
- Er blevet testet for tuberkulin (TST) < 6 måneder før inklusionsdagen
- Har en kendt medfødt eller erhvervet immundefekt
- Har en aktiv sygdom, der påvirker lymfeorganerne (f.eks. Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi, sarkoidose)
- Er smittet med HIV
- Har en aktuel hudtilstand som forstyrrer aflæsningen af hudtestene f.eks. tatoveringer, alvorlige ardannelser, forbrændinger/solskoldninger, udslæt, eksem, psoriasis eller enhver anden hudsygdom på eller i nærheden af injektionsstedet
- Har en tilstand, hvor blodudtagninger udgør mere end minimal risiko for den frivillige, såsom hæmofili, andre koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller ikke-afprøvende lægemiddel eller udstyr, eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for dosering
- Har deltaget i tidligere kliniske forsøg, der har undersøgt ESAT-6 og/eller CPP-10 antigenerne
- Er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
- Er en kvinde ikke villig til at bruge effektiv barriere (herunder sæddræbende gel), hormonelle eller intrauterine præventionsforanstaltninger
- Har en historie med alkohol, narkotiske midler, benzodiazepiner eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder forud for besøg 1
- Har en positiv urinstofskærm ved besøg 1 og besøg 2 (dvs. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater)
- Har en positiv alkoholudåndingstest ved besøg 1 og besøg 2. [BEMÆRK: forsøgspersoner skal fortælles om at undgå indtagelse af alkoholholdige drikkevarer i mindst 24 timer før besøg i centret]
- Har en tilstand, som efter investigators vurdering ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
C-Tb og 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlerne gives samtidig til hver frivillig i HØJRE OG VENSTRE underarme i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
|
C-Tb-midlet administreres ved Mantoux-injektionsteknikken til hver frivillig i HØJRE eller VENSTRE underarme i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
C-Tb og 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlerne gives samtidig til hver frivillig i HØJRE OG VENSTRE underarme i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
|
2TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlet administreres ved Mantoux-injektionsteknikken til hver frivillig i HØJRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diameteren af induration på injektionsstederne målt på tværs af underarmens lange akse 2-3 dage efter påføring af midlerne
Tidsramme: Fra injektioner til 2-3 dage efter påføring af midlerne
|
Fra injektioner til 2-3 dage efter påføring af midlerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger på injektionsstedet inden for 28 dage efter påføring af midlerne
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
|
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
|
|
Alle uønskede hændelser opstår inden for 28 dage efter påføring af midlerne
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
|
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
|
|
Laboratoriesikkerhedsparametre for hæmatologi og biokemi
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
|
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
|
|
In vitro IFN-γ-respons målt ved QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-analyse fra blodprøver taget ved screening og 28 dage efter injektionerne af hudtestmidlerne
Tidsramme: Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
|
Debut mellem injektionerne og 28 dage efter injektionerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut
- Ledende efterforsker: David JM Lewis, MD, Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TESEC-03
- 2009-017296-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .