Un ensayo de la prueba cutánea de C-Tb, cuando se administra por vía intradérmica a voluntarios sanos previamente vacunados con BCG (TESEC-03)
Un ensayo de especificidad de fase IIa del agente de diagnóstico C-Tb, cuando se administra por vía intradérmica mediante la técnica de Mantoux a voluntarios sanos previamente vacunados con BCG
El Statens Serum Institut de Dinamarca ha desarrollado una nueva prueba cutánea más específica para detectar la tuberculosis. La nueva prueba cutánea se denomina C-Tb y, al igual que la tuberculina actual, un resultado positivo de la prueba mostrará enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección, mientras que una prueba negativa no dejará reacciones.
El objetivo de este estudio es probar la prueba cutánea de C-Tb en adultos sanos previamente vacunados con BCG para determinar si los individuos sanos no infectados con tuberculosis tienen un resultado de prueba verdaderamente negativo (esto se denomina determinación de la especificidad de la prueba cutánea). Para poder comparar la nueva prueba cutánea con la prueba cutánea de tuberculina actual, a los voluntarios se les inyectará la prueba cutánea C-Tb y la TST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo está diseñado para investigar la especificidad de C-Tb bajo varias definiciones de corte en un estudio de cuerpo dividido, aleatorizado, doble ciego, que compara 0,1 µg/0,1 ml de C-Tb con el agente de referencia 2 T.U. Tuberculina PPD RT23 SSI. (Cada voluntario recibe el agente C-Tb en un brazo y las 2 U.T. Tuberculina PPD en el otro brazo).
El C-Tb y 2 T.U. Los agentes tuberculina PPD se administran concomitantemente a cada voluntario en el antebrazo DERECHO E IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la especificidad de la prueba de C-Tb en función del valor de corte (es decir, el tamaño más pequeño de induración medido en mm que da como resultado un resultado negativo de la prueba de C-Tb) cuando la prueba se administra por vía intradérmica mediante la técnica de Mantoux a adultos sanos vacunados con BCG La especificidad de la prueba C-Tb se define como la frecuencia relativa de sujetos en una población sana (es decir, sin exposición a MTb) que tienen una respuesta de induración < corte- apagado después de una prueba de C-Tb.
De manera similar, la sensibilidad se define como la frecuencia relativa de pacientes con una respuesta de induración ≥ límite en pacientes con TB.
Se determinará un punto de corte óptimo de estar infectado combinando los resultados del presente estudio de especificidad con los de un estudio de sensibilidad paralelo en pacientes recientemente diagnosticados con TB.
Los objetivos secundarios del ensayo son comparar la respuesta de induración de C-Tb con la respuesta de induración de 2 T.U. Tuberculina PPD RT 23 SSI, para comparar la respuesta de endurecimiento de C-Tb con la respuesta de IFN-γ in vitro medida en la selección y 28 días después de las inyecciones de los agentes de prueba cutánea utilizando el ensayo QuantiFERON®-TB Gold In-Tube y finalmente registrar todos los eventos adversos ocurridos dentro de los 28 días posteriores a la aplicación de los agentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guildford, Surrey
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Surrey, Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado un consentimiento informado
- De 18 a 65 años
- Se sabe que está vacunado con BCG (documentado en historia clínica y/o por la presencia de una cicatriz de BCG)
- Es saludable de acuerdo con un examen médico y un historial médico en la selección.
- Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.
- Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a sus registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de tuberculosis o ha estado en contacto cercano con una persona con tuberculosis activa dentro de los 5 años posteriores a la inclusión en el ensayo.
- Tiene un ensayo QuantiFERON®-TB Gold In-Tube positivo en la inclusión
- Parámetros de laboratorio fuera del rango normal considerados clínicamente significativos por el investigador del sitio
- Ha estado en tratamiento con un producto que probablemente modifique la respuesta inmunitaria (p. ej., inmunoglobulina, corticosteroides sistémicos, metotrexato, azatioprina, ciclosporina o hemoderivados) en los 3 meses anteriores al día de la inclusión.
- Ha sido vacunado con una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al día de inclusión (p. MMR, fiebre amarilla, vacunas orales contra la tifoidea)
- Ha sido vacunado con BCG < 6 meses antes del día de inclusión
- Se ha probado la tuberculina (TST) < 6 meses antes del día de la inclusión
- Tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida
- Tiene una enfermedad activa que afecta a los órganos linfoides (p. ej., enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosis)
- Está infectado con el VIH
- Tiene una afección cutánea actual que interfiere con la lectura de las pruebas cutáneas, p. tatuajes, cicatrices graves, quemaduras/quemaduras solares, sarpullido, eczema, psoriasis o cualquier otra enfermedad de la piel en o cerca de los sitios de inyección
- Tiene una afección en la que las extracciones de sangre representan más que un riesgo mínimo para el voluntario, como hemofilia, otros trastornos de la coagulación o un acceso venoso significativamente dañado.
- Participar actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no, o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Ha participado en ensayos clínicos previos que investigan los antígenos ESAT-6 y/o CPP-10
- Está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
- ¿Es una mujer que no está dispuesta a usar medidas anticonceptivas de barrera efectivas (incluido el gel espermicida), hormonales o intrauterinas?
- Tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos, benzodiacepinas u otras sustancias en los 12 meses anteriores a la Visita 1
- Tiene un examen de drogas en orina positivo en la Visita 1 y la Visita 2 (es decir, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína u opiáceos)
- Tiene una prueba de alcohol en aliento positiva en la Visita 1 y la Visita 2. [NOTA: se debe indicar a los sujetos que eviten el consumo de bebidas alcohólicas durante al menos 24 horas antes de asistir al Centro]
- Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
Los agentes C-Tb y 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI se administran concomitantemente a cada voluntario en los antebrazos DERECHO E IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
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El agente C-Tb se administra mediante la técnica de inyección de Mantoux a cada voluntario en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO según un esquema de aleatorización doble ciego
Otros nombres:
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Comparador activo: 2TU Tuberculina PPD RT 23 SSI
Los agentes C-Tb y 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI se administran concomitantemente a cada voluntario en los antebrazos DERECHO E IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
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El agente 2TU Tuberculina PPD RT 23 SSI se administra mediante la técnica de inyección de Mantoux a cada voluntario en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El diámetro de la induración en los sitios de inyección medido transversalmente al eje largo del antebrazo 2-3 días después de la aplicación de los agentes.
Periodo de tiempo: Desde las inyecciones hasta 2-3 días después de la aplicación de los agentes
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Desde las inyecciones hasta 2-3 días después de la aplicación de los agentes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas en el lugar de la inyección dentro de los 28 días posteriores a la aplicación de los agentes
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Todos los eventos adversos que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la aplicación de los agentes.
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Parámetros de seguridad de laboratorio de hematología y bioquímica.
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Respuesta de IFN-γ in vitro medida por el ensayo QuantiFERON®-TB Gold In-Tube a partir de muestras de sangre tomadas en la selección y 28 días después de las inyecciones de los agentes de prueba cutánea
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut
- Investigador principal: David JM Lewis, MD, Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESEC-03
- 2009-017296-17 (Número EudraCT)
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