Una prova del test cutaneo C-Tb, quando somministrato per via intradermica a volontari sani precedentemente vaccinati con BCG (TESEC-03)
Una prova di specificità di fase IIa dell'agente diagnostico C-Tb, quando somministrato per via intradermica mediante la tecnica di Mantoux a volontari sani precedentemente vaccinati con BCG
Un nuovo test cutaneo più specifico per rilevare la tubercolosi è stato sviluppato dallo Statens Serum Institut in Danimarca. Il nuovo test cutaneo si chiama C-Tb e, come l'attuale tubercolina, un risultato positivo del test mostrerà rossore e/o gonfiore nel sito di iniezione, mentre un test negativo non lascerà reazioni.
Lo scopo di questo studio è testare il test cutaneo C-Tb in adulti sani precedentemente vaccinati con BCG per determinare se individui sani non infetti da tubercolosi hanno un risultato del test veramente negativo (questo è chiamato determinare la specificità del test cutaneo). Per poter confrontare il nuovo test cutaneo con l'attuale test cutaneo alla tubercolina, ai volontari verrà iniettato sia il test cutaneo C-Tb che il test cutaneo TST.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha lo scopo di indagare la specificità di C-Tb in base a varie definizioni di cut-off in uno studio in doppio cieco, randomizzato, split-body, che confronta 0,1 µg/0,1 mL di C-Tb con l'agente di riferimento 2 T.U. Tubercolina PPD RT23 SSI. (Ogni volontario riceve l'agente C-Tb in un braccio e le 2 T.U. tubercolina PPD nell'altro braccio).
Il C-Tb e 2 T.U. Gli agenti della tubercolina PPD vengono somministrati in concomitanza a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO E SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la specificità del test C-Tb in funzione del valore di cut-off (ovvero, la dimensione più piccola dell'indurimento misurata in mm che determina un esito negativo del test C-Tb) quando il test viene somministrato per via intradermica mediante la tecnica di Mantoux ad adulti sani vaccinati con BCG La specificità del test C-Tb è definita come la frequenza relativa di soggetti in una popolazione sana (cioè senza esposizione a MTb) che hanno una risposta di indurimento < cut- spento dopo un test C-Tb.
Allo stesso modo la sensibilità è definita come la frequenza relativa di pazienti con una risposta di indurimento ≥ cut-off nei pazienti affetti da tubercolosi.
Un punto di cut-off ottimale dell'essere infetti sarà determinato combinando i risultati del presente studio di specificità con quelli di uno studio di sensibilità parallelo in pazienti con recente diagnosi di tubercolosi.
Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare la risposta di indurimento di C-Tb con la risposta di indurimento di 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI, per confrontare la risposta di indurimento di C-Tb con la risposta in vitro di IFN-γ misurata allo screening e 28 giorni dopo le iniezioni degli agenti del test cutaneo utilizzando il test QuantiFERON®-TB Gold In-Tube e infine registrare tutti gli eventi avversi verificatisi entro 28 giorni dall'applicazione degli agenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guildford, Surrey
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Surrey, Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha firmato un consenso informato
- Dai 18 ai 65 anni
- È noto per essere vaccinato con BCG (documentato in cartelle cliniche e/o dalla presenza di una cicatrice BCG)
- È sano secondo una visita medica e un'anamnesi allo screening
- È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
- È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle proprie cartelle cliniche
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di tubercolosi o è stato in stretto contatto con una persona con tubercolosi attiva entro 5 anni dall'inclusione nello studio
- Ha un test QuantiFERON®-TB Gold In-Tube positivo al momento dell'inclusione
- Parametri di laboratorio al di fuori del range normale giudicati dal ricercatore del sito clinicamente significativi
- Nei 3 mesi precedenti il giorno dell'inclusione è stato in trattamento con un prodotto che può modificare la risposta immunitaria (ad es. immunoglobulina, corticosteroidi sistemici, metotrexato, azatioprina, ciclosporina o emoderivati)
- È stato vaccinato con un vaccino vivo entro 6 settimane prima del giorno dell'inclusione (ad es. MMR, febbre gialla, vaccini orali contro il tifo)
- È stato vaccinato con BCG <6 mesi prima del giorno dell'inclusione
- È stato testato per la tubercolina (TST) <6 mesi prima del giorno dell'inclusione
- Ha una nota immunodeficienza congenita o acquisita
- Ha una malattia attiva che colpisce gli organi linfoidi (ad es. morbo di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
- È infettato dall'HIV
- Ha un'attuale condizione della pelle che interferisce con la lettura dei test cutanei, ad es. tatuaggi, cicatrici gravi, ustioni/scottature solari, eruzioni cutanee, eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità dei siti di iniezione
- Ha una condizione in cui i prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il volontario, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
- Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la somministrazione
- Ha partecipato a precedenti studi clinici sugli antigeni ESAT-6 e/o CPP-10
- È incinta, sta allattando o intende rimanere incinta
- Una donna non è disposta a utilizzare una barriera efficace (incluso il gel spermicida), misure contraccettive ormonali o intrauterine
- Ha una storia di abuso o dipendenza da alcol, narcotici, benzodiazepine o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la Visita 1
- Ha uno screening antidroga sulle urine positivo alla Visita 1 e alla Visita 2 (ad es. Anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina o oppiacei)
- Ha un test alcolico positivo alla Visita 1 e alla Visita 2. [NOTA: ai soggetti deve essere detto di evitare il consumo di bevande alcoliche per almeno 24 ore prima di frequentare il Centro]
- Presenta una condizione che, a parere dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,1µg/0,1 ml C-Tb
Gli agenti C-Tb e 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI vengono somministrati in concomitanza a ciascun volontario negli avambracci DESTRO E SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
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L'agente C-Tb viene somministrato mediante la tecnica di iniezione di Mantoux a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2TU Tubercolina PPD RT 23 SSI
Gli agenti C-Tb e 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI vengono somministrati in concomitanza a ciascun volontario negli avambracci DESTRO E SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
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L'agente 2TU Tuberculin PPD RT 23 SSI viene somministrato mediante la tecnica di iniezione di Mantoux a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il diametro dell'indurimento nei siti di iniezione misurato trasversalmente all'asse lungo dell'avambraccio 2-3 giorni dopo l'applicazione degli agenti
Lasso di tempo: Dalle iniezioni a 2-3 giorni dopo l'applicazione degli agenti
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Dalle iniezioni a 2-3 giorni dopo l'applicazione degli agenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse al sito di iniezione entro 28 giorni dall'applicazione degli agenti
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
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Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
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Tutti gli eventi avversi che si verificano entro 28 giorni dall'applicazione degli agenti
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
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Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
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Parametri di sicurezza di laboratorio di ematologia e biochimica
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
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Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
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Risposta IFN-γ in vitro misurata con il dosaggio QuantiFERON®-TB Gold In-Tube da campioni di sangue prelevati durante lo screening e 28 giorni dopo le iniezioni degli agenti del test cutaneo
Lasso di tempo: Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
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Insorgenza tra le iniezioni e 28 giorni dopo le iniezioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut
- Investigatore principale: David JM Lewis, MD, Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TESEC-03
- 2009-017296-17 (Numero EudraCT)
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