Een proef met de C-Tb-huidtest, indien intradermaal toegediend aan gezonde vrijwilligers die eerder met BCG waren gevaccineerd (TESEC-03)

Inclusiecriteria:

1. Heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
2. Leeftijd 18 tot 65 jaar
3. Is bekend BCG-gevaccineerd (gedocumenteerd in medische dossiers en/of door aanwezigheid van een BCG-litteken)
4. Is gezond volgens medisch onderzoek en anamnese bij screening
5. Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan de procesprocedures
6. Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van tuberculose of heeft binnen 5 jaar na opname in de studie nauw contact gehad met een persoon met actieve tuberculose
2. Heeft een positieve QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-assay bij opname
3. Laboratoriumparameters buiten het normale bereik, beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse als klinisch significant
4. Is binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van opname in behandeling geweest met een product dat waarschijnlijk de immuunrespons zal wijzigen (bijv. immunoglobuline, systemische corticosteroïden, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine of bloedproducten)
5. Is gevaccineerd met een levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de dag van opname (bijv. BMR, gele koorts, orale tyfusvaccins)
6. Is gevaccineerd met BCG < 6 maanden voor de dag van opname
7. Is < 6 maanden voor de dag van opname op tuberculine (TST) getest
8. Heeft een bekende aangeboren of verworven immuundeficiëntie
9. Heeft een actieve ziekte die de lymfoïde organen aantast (bijvoorbeeld de ziekte van Hodgkin, lymfoom, leukemie, sarcoïdose)
10. Is besmet met HIV
11. Heeft een actuele huidaandoening die het aflezen van de huidtesten belemmert, b.v. tatoeages, ernstige littekens, brandwonden/zonnebrand, huiduitslag, eczeem, psoriasis of enige andere huidziekte op of nabij de injectieplaatsen
12. Heeft een aandoening waarbij bloedafname een meer dan minimaal risico vormt voor de vrijwilliger, zoals hemofilie, andere stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
13. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een al dan niet in onderzoek zijnd geneesmiddel of hulpmiddel, of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosering
14. Heeft deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken naar de ESAT-6- en/of CPP-10-antigenen
15. zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden
16. Is een vrouw niet bereid om effectieve barrièremiddelen (inclusief zaaddodende gel), hormonale of intra-uteriene anticonceptiemiddelen te gebruiken
17. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol-, narcotica-, benzodiazepine- of andere middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
18. Heeft een positieve urinedrugscreening bij bezoek 1 en bezoek 2 (d.w.z. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne of opiaten)
19. Heeft een positieve alcoholademtest bij Bezoek 1 en Bezoek 2. [OPMERKING: de proefpersonen moeten worden verteld om het gebruik van alcoholische dranken te vermijden gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het bezoeken van het Centrum]
20. Heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek