Um teste do teste de pele C-Tb, quando administrado por via intradérmica a voluntários saudáveis previamente vacinados com BCG (TESEC-03)
Um ensaio de especificidade de fase IIa do agente de diagnóstico C-Tb, quando administrado por via intradérmica pela técnica de Mantoux a voluntários saudáveis previamente vacinados com BCG
Um novo teste cutâneo mais específico para detectar a tuberculose foi desenvolvido pelo Statens Serum Institut na Dinamarca. O novo teste de pele é chamado de C-Tb e, como a atual Tuberculina, um resultado de teste positivo mostrará vermelhidão e/ou inchaço no local da injeção, enquanto um teste negativo não deixará reações.
O objetivo deste estudo é testar o teste cutâneo C-Tb em adultos saudáveis previamente vacinados com BCG para determinar se indivíduos saudáveis não infectados por tuberculose têm um resultado de teste verdadeiramente negativo (isso é chamado de determinação da especificidade do teste cutâneo). Para poder comparar o novo teste cutâneo com o atual teste tuberculínico, os voluntários serão injetados com o teste cutâneo C-Tb e TST.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio foi concebido para investigar a especificidade de C-Tb sob várias definições de corte em um estudo duplo-cego, randomizado, de corpo dividido, comparando 0,1 µg/0,1 mL de C-Tb com o agente de referência 2 T.U. Tuberculina PPD RT23 SSI. (Cada voluntário recebe o agente C-Tb em um braço e os 2 T.U. Tuberculina PPD no outro braço).
O C-Tb e 2 T.U. Os agentes tuberculínicos PPD são administrados concomitantemente a cada voluntário no antebraço DIREITO E ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego.
O objetivo principal do estudo é avaliar a especificidade do teste C-Tb em função do valor de corte (ou seja, o menor tamanho de endurecimento medido em mm, resultando em um resultado negativo do teste C-Tb) quando o teste é administrado por via intradérmica pela técnica de Mantoux a adultos saudáveis vacinados com BCG após um teste de C-Tb.
Da mesma forma, a sensibilidade é definida como a frequência relativa de pacientes com uma resposta de induração ≥ cut-off em pacientes com TB.
Um ponto de corte ideal de infecção será determinado combinando os resultados do presente estudo de especificidade com os de um estudo paralelo de sensibilidade em pacientes recentemente diagnosticados com TB.
Os objetivos secundários do ensaio são comparar a resposta de induração de C-Tb com a resposta de induração de 2 T.U. Tuberculina PPD RT 23 SSI, para comparar a resposta de induração de C-Tb com a resposta in vitro de IFN-γ medida na triagem e 28 dias após as injeções dos agentes de teste cutâneo usando o ensaio QuantiFERON®-TB Gold In-Tube e finalmente registrar todos os eventos adversos ocorridos até 28 dias após a aplicação dos agentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guildford, Surrey
-
Surrey, Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um consentimento informado
- De 18 a 65 anos
- Sabe-se que foi vacinado com BCG (documentado em prontuário e/ou pela presença de cicatriz de BCG)
- É saudável de acordo com um exame médico e histórico médico na triagem
- Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento
- Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso aos seus registros médicos
Critério de exclusão:
- Tem histórico de tuberculose ou esteve em contato próximo com uma pessoa com tuberculose ativa dentro de 5 anos a partir da inclusão no estudo
- Tem um ensaio QuantiFERON®-TB Gold In-Tube positivo na inclusão
- Parâmetros laboratoriais fora do intervalo normal julgados pelo investigador do centro como clinicamente significativos
- Nos 3 meses anteriores ao dia da inclusão, esteve em tratamento com um produto que pode modificar a resposta imune (por exemplo, imunoglobulina, corticosteroides sistêmicos, metotrexato, azatioprina, ciclosporina ou hemoderivados)
- Foi vacinado com uma vacina viva nas 6 semanas anteriores ao dia da inclusão (p. tríplice viral, febre amarela, vacinas orais contra a febre tifóide)
- Foi vacinado com BCG < 6 meses antes do dia da inclusão
- Foi testado para tuberculina (TST) < 6 meses antes do dia da inclusão
- Tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida
- Tem uma doença ativa que afeta os órgãos linfóides (por exemplo, doença de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidose)
- Está infectado com HIV
- Tem uma condição atual da pele que interfere na leitura dos testes cutâneos, por ex. tatuagens, cicatrizes graves, queimaduras/queimaduras solares, erupção cutânea, eczema, psoríase ou qualquer outra doença de pele nos locais de injeção ou próximos a eles
- Tem uma condição em que as coletas de sangue representam mais do que um risco mínimo para o voluntário, como hemofilia, outros distúrbios de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
- Atualmente participando de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou participou de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à dosagem
- Participou de ensaios clínicos anteriores investigando os antígenos ESAT-6 e/ou CPP-10
- Está grávida, amamentando ou pretende engravidar
- A mulher não está disposta a usar barreira eficaz (incluindo gel espermicida), medidas contraceptivas hormonais ou intra-uterinas
- Tem histórico de abuso ou dependência de álcool, narcóticos, benzodiazepínicos ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à Visita 1
- Tem uma triagem positiva de drogas na urina na Visita 1 e na Visita 2 (ou seja, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína ou opiáceos)
- Tem um teste de bafômetro positivo para álcool na Visita 1 e na Visita 2. [NOTA: os indivíduos devem ser instruídos a evitar o consumo de bebidas alcoólicas por pelo menos 24 horas antes de comparecer ao Centro]
- Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,1µg/0,1 mL C-Tb
Os agentes C-Tb e 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI são administrados concomitantemente a cada voluntário nos antebraços DIREITO E ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
|
O agente C-Tb é administrado pela técnica de injeção de Mantoux a cada voluntário nos antebraços DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tuberculina 2TU PPD RT 23 SSI
Os agentes C-Tb e 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI são administrados concomitantemente a cada voluntário nos antebraços DIREITO E ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
|
O agente 2TU Tuberculin PPD RT 23 SSI é administrado pela técnica de injeção de Mantoux a cada voluntário nos antebraços DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O diâmetro do endurecimento nos locais de injeção medido transversalmente ao longo eixo do antebraço 2-3 dias após a aplicação dos agentes
Prazo: Das injeções até 2-3 dias após a aplicação dos agentes
|
Das injeções até 2-3 dias após a aplicação dos agentes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reações adversas no local da injeção dentro de 28 dias após a aplicação dos agentes
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
|
Todos os eventos adversos ocorridos dentro de 28 dias após a aplicação dos agentes
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
|
Parâmetros de segurança laboratorial de hematologia e bioquímica
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
|
Resposta in vitro de IFN-γ medida pelo ensaio QuantiFERON®-TB Gold In-Tube a partir de amostras de sangue coletadas na triagem e 28 dias após as injeções dos agentes de teste cutâneo
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut
- Investigador principal: David JM Lewis, MD, Surrey Clinical Research Centre, University of Surrey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TESEC-03
- 2009-017296-17 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em C-Tb
-
Statens Serum InstitutConcluído
-
Statens Serum InstitutConcluído
-
Statens Serum InstitutConcluído
-
Statens Serum InstitutConcluído
-
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe...Ainda não está recrutandoTuberculose latente | Tuberculose | Infecção TBVietnã
-
Cukurova UniversityConcluídoDor pós-operatóriaPeru
-
Statens Serum InstitutConcluído
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAtivo, não recrutandoCâncer de próstata | Câncer de Próstata Metastático Resistente à CastraçãoAustrália
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineImperial College London; University of Sheffield; London School of Economics and... e outros colaboradoresDesconhecidoHIV/AIDS | TuberculoseÁfrica do Sul, Zâmbia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoHIV | Tuberculose | Tuberculose Infecção LatenteFrança